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Biologici, biosimilari e questioni di coerenza

Pubblicato lunedì 18 luglio 2016

Come fa un’azienda “A”, a protestare contro la produzione di biosimilari dei propri farmaci biologici, quando a sua volta sta avviando la procedura per l’approvazione da parte dell’FDA della propria versione biosimilare del biologico dell’azienda “B”? E come può succedere che un’altra grande azienda farmaceutica stia facendo lo stesso, con la sua copia di un biologico dell’azienda “A”. Sembra uno scioglilingua e invece si tratta del nuovo scenario che riguarda il mondo dei farmaci biologici.

Ce lo fa notare il giornalista scientifico Max Nisen sul sito di notizie Bloomberg Gadfly: “le aziende farmaceutiche e biotech sostenevano che i biosimilari non sarebbero mai stati copie più economiche dei loro prodotti, e che non sarebbero stati prescritti perché sono prodotti completamente diversi”. Ora queste stesse aziende sono enrate a far parte del “gioco dei biosimilari”. E i loro prodotti “sono eccellenti”.

Il biosimilare, lo ricordiamo, è “un medicinale sviluppato in modo da risultare simile a un medicinale biologico che è già stato autorizzato (il così detto “medicinale di riferimento”). I medicinali biosimilari, dunque, differiscono dai farmaci generici che hanno strutture chimiche più semplici e che sono considerati identici ai loro medicinali di riferimento. Il principio attivo di un biosimilare e quello del suo medicinale di riferimento sono di fatto la stessa sostanza biologica, tuttavia possono essere presenti differenze minori dovute alla loro natura complessa (sono proteine) e alle tecniche di produzione. Come il medicinale di riferimento, il biosimilare presenta un certo grado di variabilità naturale. Un biosimilare viene approvato quando è stato dimostrato che tale variabilità naturale ed eventuali differenze rispetto al medicinale di riferimento non influiscono sulla sicurezza o sull’efficacia”. (Definizione EMA del 2012, riportata dall’AIFA).

Prodotti che, in alcuni casi, si legge nel Secondo Concept Paper AIFA sui “Farmaci Biosimilari” (reso disponibile per consultazione pubblica fino al 15 settembre 2016), in quanto ottenuti “da processi produttivi più innovativi rispetto a quelli del farmaco di riferimento”, possono “presentare profili di qualità, per esempio in termini di impurezze e di aggregati, persino migliori rispetto all’originatore”.

“Sarà dura per le aziende”, dice Nisen, “dirsi a favore di alcuni biosimilari e, allo stesso tempo, opporsi ad altri, che sono in competizione con i propri farmaci biologici”. E tra poco, aggiunge, sarà difficile sostenere che biosimilari e generici sono completamente diversi. I dati dal mondo reale, conclude, aiuteranno i medici a prendere decisioni sulla prescrizione di biosimilari con più serenità.

Per un approfondimento, vi segnaliamo il “Secondo concept paper AIFA sui farmaci biosimilari” del 15 giugno 2016: dopo aver chiarito le differenze tra farmaci biologici e biosimilari, espone la normativa vigente nell’Unione Europea in merito ai medicinali biosimilari. Nel nuovo documento le novità che dovrebbero portare ad un più chiaro e semplice utilizzo dei bisimilari riguardano i seguenti punti chiave:

  • Non si fa più menzione dei pazienti naive, ossia di quelli fino ad oggi mai esposti ai farmaci biologici. Nella passata edizione sembrava che questi farmaci andassero riservati solo a chi non era mai stato esposto prima a questi medicinali.
  • Il garante della sovrapponibilità terapeutica è l’EMA. Una volta che quest’ultima riconosce la biosimilarità la partita sul se e come i biosimilari sono da considerarsi sovrapponibili per efficacia e sicurezza va considerata chiusa.
  • Lo stesso vale per l’estrapolazione delle indicazioni terapeutiche. In pratica se un farmaco originator ha più indicazioni approvate, è l’EMA che da l’OK, perché queste possano essere trasferite al suo biosimilare.
  • Lo spostamento tra un biologico ed un biosimilare deve essere gestito dal medico prescrittore. Tuttavia, l’AIFA considera che i biosimilari costituiscono un’opzione terapeutica il cui rapporto rischio-beneficio è il medesimo di quello dei corrispondenti originatori di riferimento, come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione. Tale considerazione vale anche per i pazienti già in cura, nei quali l’opportunità di sostituzione resta affidata al giudizio clinico.
  • Non vengono richieste particolari “informazioni di riguardo” per il paziente esposto ai nuovi farmaci biosimilari. Se l’EMA li considera sovrapponibili bisogna fidarsi.

Un documento ampio, del quale qui ci limitiamo a riportare le conclusioni: “I medicinali biosimilari rappresentano, dunque, uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario e delle terapie innovative, mantenendo garanzie di efficacia, sicurezza e qualità per i pazienti e garantendo loro un accesso omogeneo e tempestivo ai farmaci innovativi, pur in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica.”

Fonti:
Max Nisen. With biosimilars, Big Pharma fights itself, Bloomberg Gadfly, 12/07/16.
AIFA. Consultazione Pubblica sul Secondo Concept Paper AIFA sui “Farmaci Biosimilari”, 15/06/2016.
AIFA. Secondo Concept Paper AIFA sui farmaci biosimilari, 15/06/2016.

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