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La rimborsabilità di palivizumab: un caso di scuola

Pubblicato venerdì 5 ottobre 2018

Il virus respiratorio sinciziale (VRS), identificato da Robert Chanok nel 1956, è una delle cause più comuni di bronchiolite e polmonite nei bambini sotto i 2 anni e rappresenta un notevole onere sanitario per i frequenti casi di ospedalizzazione.

Per la prevenzione delle infezioni da VRS si ricorre soprattutto all’anticorpo monoclonale palivizumab, approvato sia negli Stati Uniti sia in Europa. Ma fin dalla sua introduzione si discute sulle popolazioni target con cui utilizzarlo, visti i dati piuttosto contrastanti sull’efficacia nelle diverse categorie di rischio e la spesa da sostenere.

L’indicazione terapeutica approvata dall’Agenzia Europea del Farmaco riguarda la prevenzione di gravi patologie nel tratto respiratorio inferiore che richiedono il ricovero in bambini ad alto rischio di malattia da VRS, ovvero:

  • nati a ≤35 settimane di gestazione e <6 mesi di età all’inizio della stagione VRS;
  • <2 anni di età e che richiedono un trattamento per la displasia broncopolmonare nei 6 mesi precedenti;
  • <2 anni di età e con cardiopatia congenita emodinamicamente significativa.

In Italia, dopo la pubblicazione delle nuove raccomandazioni dell’American Academy of Pediatrics nel 2014, si è cercato di elaborare una nuova strategia per identificare la popolazione target di palivizumab sulla scorta della revisione dei dati su efficacia e sicurezza. Da questo lavoro sono emersi i nuovi limiti (più restrittivi) di rimborsabilità. A partire da ottobre 2016 palivizumab è stato rimborsato solo per i bambini:

  • nati a ≤29 settimane di gestazione;
  • <2 anni di età e che richiedono un trattamento per la displasia broncopolmonare nei 6 mesi precedenti;
  • <1 anno di età e con cardiopatia congenita emodinamicamente significativa.

La vicenda si è conclusa un anno dopo quando l’AIFA, dopo un acceso dibattito che ha coinvolto il Ministero della salute, la Società italiana di neonatologia e le associazioni di pazienti, ha deciso di revocare le nuove limitazioni eliminando le restrizioni di rimborso per i bambini nati in età gestazionale da 30 a ≤35 settimane.

Lo studio
Una recente ricerca pubblicato su Archives of disease in childhood, utilizzando dati del mondo reale, ha studiato l’impatto dei limiti di rimborso durante il periodo 2016-2017 per la profilassi con palivizumab in una popolazione pediatrica di età <2 anni dal punto di vista della prevalenza di ricoveri e del numero di prescrizioni.

Gli autori hanno confrontato in particolare i tassi di ospedalizzazione per VSR nei bambini prima e dopo l’implementazione di nuove limitazioni durante le tre stagioni 2014-2017 sulla base dei dati sanitari della Regione Lazio.

In una popolazione di 284.902 di età <2 anni, ci sono state 1729 ospedalizzazioni provocate da infezioni da VSR. In conseguenza delle limitazioni dell’AIFA-2016, si è verificata una riduzione del numero di ospedalizzazioni per VSR da 6,3/1000 (95% CI 6,0 a 6,7) a 5,5/1000 (IC 95% da 5,0 a 5,9). Contemporaneamente c’è stata una riduzione del 48% nel numero di prescrizioni (con un risparmio di € 750.000 per il servizio sanitario nazionale).

Lo studio dimostra una volta di più che un monitoraggio appropriato è irrinunciabile per comprendere l’impatto delle scelte dei decisori sui risultati e sui costi della salute. La farmaco-epidemiologia in questo caso ha realmente rappresentato un ponte tra la ricerca medica e la pratica clinica, offrendo tra l’altro la sponda per una cospicua riduzione della spesa sanitaria.

Fonti
American Academy of Pediatrics. Bronchiolitis Guidelines Committee. Updated guidance for palivizumab prophylaxis among infants and young children at increased risk of hospitalization for respiratory syncytial virus infection. Pediatrics 2014;134:e620-e638.
Belleudi V et al. Neonatal outcomes following new reimbursement limitations on palivizumab in Italy. Archives of Disease in Childhood. Published Online First: 14 September 2018. doi: 10.1136/archdischild-2018-315349

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