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Trasparenza, conflitto di interessi, e eccellenze italiane

Pubblicato martedì 19 luglio 2016

Un editoriale del BMJ sul conflitto di interesse offre lo spunto a Andrea Messori (Unità di HTA, ESTAR Regione Toscana) e a Roberta Rampazzo (Farmacia Ospedaliera, Ospedale di Camposampiero, Regione Veneto) per fare una breve panoramica della situazione italiana, rapportandola a quella internazionale.

Nell’ambito dell’editoria scientifica esiste fin dal 1993 un documento condiviso dalle principali riviste internazionali per la dichiarazione dei potenziali conflitti di interesse. In Italia tutto bene, finché si rimane nell’ambito delle pubblicazioni scientifiche, delle istituzioni e delle commissioni nazionali. Ma “tale pratica rimane estremamente disattesa nei comitati locali, come quelli che, a livello regionale, hanno il compito di prendere decisioni sull’approvazione di farmaci e dispositivi medici. E anche le società scientifiche in ambito medico e farmaceutico sono molto riluttanti a richiedere la dichiarazione dei conflitti di interesse da parte dei loro principali rappresentanti”.

Messori e Rampazzo hanno chiesto ai referenti delle Commissioni Regionali del Farmaco di 10 regioni italiane se ci sono delle norme che obbligano i membri del comitato a compilare periodicamente un modulo per la dichiarazione dei conflitti di interesse e se, in caso affermativo, tali moduli rimangano confidenziali o siano resi pubblici. I risultati? “Ci sono solo 3 regioni (Lazio, Emilia-Romagna e Veneto) dove è obbligatorio compilare il modulo sui conflitti di interesse. Ovviamente”, osservano gli autori, “questi risultati sono deludenti e mostrano che in questo campo c’è molto lavoro da fare”.

La dichiarazione del conflitto di interessi può essere vissuta come l’ennesima incombenza burocratica, che appesantisce il lavoro di organismi che potrebbero essere visti come ingranaggi che rallentano l’efficienza delle istituzioni sanitare… Non la pensa così Antonio Addis, della Commissione Regionale del Farmaco (CoReFa ) della Regione Lazio: “La Commissione sta cercando di trovare una nuovo ambito in cui operare, superando la vecchia impostazione che vedeva questo organo come l’ennesimo collo di bottiglia che ripeteva procedure regolatorie già effettuate a livello Europeo (EMA) e nazionale (AIFA). La sfida è quella di lavorare, in alleanza con gli operatori sanitari, per risolvere tutte le incertezze di sicurezza ed efficacia che permettono di utilizzare le nuove risorse terapeutiche al meglio. Per fare questo non occorre più che le Aziende ripropongano il materiale che è già stato analizzato dall’AIFA al momento della negoziazione del prezzo e della rimborsabilità. Tuttavia, la CoReFa potrà aggiungere linee di indirizzo sulla base dell’analisi della letteratura dei dati prescrittivi raccolti nel mondo reale, e attraverso le migliori interpretazioni delle eventuali note restrittive stabilite a livello nazionale. Tutto ciò dovrà inoltre tener conto dell’organizzazione specifica della nostra Regione”.

Un altro ambito in cui sarebbe auspicabile la massima trasparenza è quello dei comitati etici e invece, fanno notare sempre sul BMJ Alessandro Mugelli e collaboratori, sembrano mancare “inziative sostanziali per la gestione dei conflitti di interesse”. Tanto più meritoria l’iniziativa del Comitato Etico Pediatrico toscano che, consapevole della delicatezza della valutazione dei trial che coinvolgono una popolazione vulnerabile come quella infantile, dal marzo 2016 ha chiesto di essere sostenuta da una commissione indipendente nel processo di gestione dei conflitti di interesse.

Pur con le consuete differenze tra regione e regione, non mancano in Italia istituzioni che fanno un lavoro esemplare per trasparenza e valutazione indipendente. E naturalmente non è un caso che lo scriviamo sul sito della Biblioteca Alessandro Liberati del SSR del Lazio, nata per promuovere un’informazione indipendente basata su prove di efficacia.

Fonti:
Messori A, Rampazzo R. Disclosing potential conflict of interests in 2016: state of the art in Italy, BMJ 2016;354:i3730., 12/07/2016 e Mugelli A, Leo MC. Conflicts Of Interest management in an Italian Pediatric Ethics Committee, BMJ 2016;354:i3730, 17/7/2016. In risposta a Adlington K, Godlee F. Disclosure UK: transparency should no longer be an optional extra, BMJ 2016;354:i3730
Luca De Fiore. Conflitto di interessi: la trasparenza conviene, dottprof, 19/07/2016.
Il modulo per la dichiarazione dei conflitti di interesse dell’International Committee of Medical Journal Editor. Commissione Regionale del Farmaco (Co.Re.Fa.) Lazio. Dichiarazione di interessi e impegno alla riservatezza.

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