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Trial randomizzati: tutto il resto è noia?

Pubblicato lunedì 28 settembre 2015

Un articolo di ricerca e un editoriale sul BMJ confrontano trial randomizzati e studi osservazionali, partendo dai risultati ottenuti relativamente alla sicurezza e all’efficacia della digossina nella fibrillazione atriale e nell’insufficienza cardiaca.

Le alterne vicende della digossina: nel secolo scorso la digossina era usata routinariamente per evitare i ricoveri in ospedale e migliorare la gittata cardiaca. Sulla base dei risultati di ampi studi randomizzati, l’uso della digossina è stato soppiantato da farmaci quali gli ACE-inibitori, i betabloccanti e gli antagonisti dell’aldosterone. Un declino dovuto alle evidenze del trial Digoxin in heart failure (DIG), che dimostrava che la digossina non diminuisce la mortalità (anche se diminuisce i ricoveri ospedalieri).

Studi osservazionali. Associano un aumento della mortalità all’uso della digossina: risultati per lo più viziati dal fatto che tale farmaco viene prescritto preferibilmente nelle persone più a rischio.

Studi randomizzati. L’uso di digossina risulta avere un effetto neutrale sulla mortalità ed è associato a una riduzione delle ospedalizzazioni.

Nel loro editoriale Graham Cole e Darrel Francis (Imperial College, Londra) invitano a resistere alla tentazione di tenere in considerazione i risultati degli studi osservazionali, quando i dati dei trial randomizzati vanno in una direzione diversa… ma se gli studi osservazionali si basano su grandi quantità di dati? “Curiosamente”, obiettano, si afferma che in questi casi tali studi “generano lo stesso livello di evidenze dei trial randomizzati”, invece è vero il contrario, “le ampie dimensioni aumentano la tendenza degli studi osservazionali a ritenere le false associazioni statisticamente significative”.

Va dunque esteso l’uso della digossina nell’insufficienza cardiaca e nella fibrillazione atriale? Il principale studio randomizzato sulla digossina (DIG trial) è stato condotto prima dell’uso diffuso di betabloccanti, della terapia di sincronizzazione cardiaca e dei defibrillatori impiantabili. Sono necessari dunque nuovi studi randomizzati per rispondere a tale quesito.

Fonti:
Cole GD, Francis DP. Trials are best, ignore the rest: safety and efficacy of digoxin. BMJ 2015;351:h4662
Ziff OJ, Lane DA, Samra M, Griffith M, Kirchhof P, Lip GYH, Steeds RP, Townend J, Kotecha D. Safety and efficacy of digoxin: systematic review and meta-analysis of observational and controlled trial data. BMJ 2015;351:h4451

Per approfondire:
Digitalis Investigation Group. The effect of digoxin on mortality and morbidity in patients with heart failure. N Engl J Med 1997;336:525-33.
AIFA. La digossina associata ad aumento di mortalità nei pazienti con fibrillazione atriale. Pillole dal mondo 586, 14/08/2014.
Colucci WS. Use of digoxin in heart failure due to systolic dysfunction. UpToDate, Literature review current through: Aug 2015. | Last updated: Jul 29, 2015.

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