BAL Lazio

Da una revisione sistematica pubblicata sullo European Journal of Cancer emerge che in oncologia l'adozione di endpoint primari multipli negli studi randomizzati di fase III è una pratica piuttosto comune, ma soltanto una minoranza delle sperimentazioni rispetta le raccomandazioni delle agenzie regolatorie rispetto agli endpoint primari multipli, la definizione di endpoint "co-primari" e la correzione per la molteplicità.

La revisione nasceva con l’obiettivo di descrivere l'incidenza degli studi con endpoint primari multipli, le caratteristiche principali delle sperimentazioni di questo tipo; la presenza dei risultati per tutti gli endpoint nella pubblicazione primaria, la coerenza tra i risultati di ciascun endpoint e le conclusioni degli autori.

Attraverso Pubmed sono stati selezionati 235 studi randomizzati di fase III condotti su pazienti con cancro avanzato pubblicati tra il 2017 e giugno 2020. Il risultato principale era la proporzione di studi con endpoint primari multipli. Poi sono stati considerati due casi distinti: gli endpoint primari multipli che corrispondono a “possibilità multiple” di successo, che necessitano quindi di aggiustamento per la molteplicità e il secondo caso in cui il risultato positivo dipende dal successo in tutti gli endpoint primari considerati (endpoint "co-primari").

Su 235 studi inclusi, il 12% ha utilizzato endpoint primari multipli, nella maggior parte dei casi sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da progressione (PFS). Ma si tratta di una tendenza in costante aumento (dal 6% nel 2017 al 20% nel 2020; p=0,025). Un altro dato interessante è che la maggioranza degli studi sono stati sponsorizzati da aziende farmaceutiche; in particolare questo tipo di endopoint sono stati adottati nel 16% degli studi “profit” contro il 4% degli studi “no profit (p=0,006). Nella maggior parte dei casi (23,85%) è stata pianificata una correzione per la molteplicità. Su 21 pubblicazioni con risultati positivi, solo 12 hanno avuto un risultato positivo statisticamente significativo in entrambi gli endpoint primari, 5 hanno avuto un risultato positivo statisticamente significativo solo per la sopravvivenza libera da progressione e 3 studi hanno avuto un risultato positivo statisticamente significativo solo per la sopravvivenza globale e negativi per quella libera da progressione.

Da notare infine che la percentuale di studi con endpoint primari multipli è stata particolarmente alta nel caso di immunoterapie (53%, p <0,00001).

Fonte
Zichi C et al. Adoption of multiple primary endpoints in phase III trials of systemic treatments in patients with advanced solid tumours. A systematic review. Eur j Canc 2021;149:49-60.
La pandemia da covid-19 ha intensificato anche l’emergere di notizie infondate, di convinzioni errate che hanno contribuito non solo a creare disinformazione, ma anche a influenzare i comportamenti e le scelte dei clinici e dei decisori sanitari. In alcuni casi, però, queste false verità sono state trasformate in veri e propri interrogativi di ricerca ai quali è stato possibile dare risposta.

Alcune ricerche – alcune anche molto citate, come quella riportata in bibliografia – avevano suggerito l’esistenza di un possibile maggior rischio per covid-19 nelle persone con gruppo sanguigno di tipo A e un rischio inferiore nelle persone con gruppo sanguigno di tipo O. [1] Tra gli aspetti studiati, anche la possibile maggiore suscettibilità di alcune popolazioni di persone. [2] Per verificare l’ipotesi di questa relazione, un gruppo di ricercatori ha disegnato e condotto uno studio di coorte utilizzando il database di un sistema integrato di cure nello Utah, negli Stati Uniti (24 ospedali e 215 ambulatori). Sono stati identificati 107.000 individui (età media: 42 anni) il cui gruppo sanguigno era stato annotato nella cartella clinica e che erano stati sottoposti a test per infezione da SARS-CoV-2 (96.000 risultati negativi e 11.000 positivi).

Tra le persone risultate positive, l'età avanzata e il genere maschile sono risultati associati in modo significativo a esiti clinici peggiori. Però, le analisi non hanno dimostrato alcuna associazione – né aumentata né ridotta – con la positività al test, con l’ospedalizzazione o con il ricovero in un'unità di terapia intensiva.

I risultati di questo studio – positivi per il rischio associato all'età e al genere – rafforzano la validità dei risultati negativi per le associazioni ipotizzate tra gruppo sanguigno e vulnerabilità e suscettibilità nei riguardi della malattia. Anche se un rischio in eccesso fosse associato al gruppo sanguigno di tipo A, come sembrava fosse suggerito da studi precedenti, sarebbe comunque notevolmente inferiore ai rischi associati all'età avanzata e al genere maschile.

Gli autori sottolineano l’importanza di condurre studi rigorosi e di ampie dimensioni e, al tempo stesso, i rischi insiti nella disseminazione di risultati della ricerca condizionati da bias metodologici di vario genere.

Fonti
1. Li J et al.. Association between ABO blood groups and risk of SARS‐CoV‐2 pneumonia. Br J Haematology 2020;190(1):24-7.
2. Barnkob MB et al. Reduced prevalence of SARS-CoV-2 infection in ABO blood group O. Blood advances 2020;4(20):4990-3.
3. Anderson JL et al. Association of sociodemographic factors and blood group type with risk of COVID-19 in a US population. JAMA Netw Open 2021;4(4):e217429.
Più del 6% delle pubblicazioni 2020 indicizzate da PubMed è collegato alla covid-19. Una quantità colossale di documenti, molti dei quali comparsi in versione preprint, privi cioè di peer review, il consueto percorso di revisione critica preliminare. Le conseguenze non si sono fatte aspettare. Gli articoli non covid-19 sono stati spesso penalizzati, sia in termini di tempi di pubblicazione che di spazio concesso sulle riviste. Abbiamo assistito a uno scadimento abbastanza generalizzato della qualità della produzione scientifica: studi in genere con pochi pazienti e metodologia d’assalto. A livello individuale il fenomeno si è tradotto nella difficoltà di far fronte a questa enorme ondata informativa (quasi impossibile da filtrare e sintetizzare) e nella conseguente necessità di prendere decisioni in condizioni di incertezza.

Laura Amato (Dipartimento di Epidemiologia del SSR del Lazio), Chiara Bassi (Biblioteca Medica, Azienda USL – IRCCS di Reggio Emilia), Patrizia Brigoni (Direttrice Biblioteca Virtuale per la Salute – Piemonte), Roberta Maoret (Fondazione Biblioteca Biomedica Biellese, ASL BI), Chiara Taiana (Customer Success Specialist UpToDate, Wolters Kluwer Health), Gianluca Trifirò (Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica, Università di Verona) e Marco Vergano (SC Anestesia e Rianimazione, Ospedale Torino Nord) nel corso della BAL Talk virtuale si sono confrontati sui temi della sovraproduzione scientifica, dello scadimento generalizzato della qualità degli studi e dei problemi comunicativi in tempi di pandemia, per fare il punto della situazione.

 

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Più colpite dalla crisi economica per la maggiore vulnerabilità lavorativa, le donne secondo uno studio dell’Università Cattolica sembrerebbe che siano state più capaci di reagire con determinazione alla crisi sanitaria e sociale. Più prudenti e attente alla prevenzione, più critiche e libere nei giudizi sulle decisioni assunte per gestire la pandemia.

La Biblioteca Alessandro Liberati ha promosso un confronto su questi temi, chiamando a intervenire donne che nell’ultimo anno sono state impegnate sul fronte dell’assistenza, dell’organizzazione e della ricerca su covid-19.

Hanno partecipato:

Nerina Agabiti (Dipartimento di Epidemiologia del SSR del Lazio), Laura Amato (Dipartimento di Epidemiologia del SSR del Lazio), Maria Rosaria Capobianchi (Direttrice del laboratorio di Virologia, Istituto Nazionale per le Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani”), Patrizia Chierchini (Direttore sanitario Presidio ospedaliero S. Spirito, Roma), Maria Paola Corradi (Direttore generale ARES 118 Regione Lazio), Marina Davoli (Direttore Dipartimento di Epidemiologia del SSR del Lazio), Silvana Di Florio (Coordinatrice infermieristica Policlinico Tor Vergata, Roma), Marinella D’innocenzo (Direttore generale ASL di Rieti), Tiziana Frittelli (Direttore generale dell’Azienda Ospedaliera San Giovanni), Lorella Lombardozzi (Area Politiche del farmaco, Regione Lazio), Paola Michelozzi (Dipartimento di Epidemiologia del SSR del Lazio), Antonietta Spadea (UOC Accoglienza, tutela e promozione della salute, Distretto 14, ASL RM1), Rebecca De Fiore (coautrice del Il senso dell’insieme. Dalla storia dei coniugi cinesi al vaccino per la covid-19).
Il clampaggio ritardato del cordone ombelicale sembra essere associato a qualche beneficio per i bambini nati prima delle 34 settimane, anche se la strategia di gestione ideale per i neonati pretermine è ancora da definire. Questi i risultai di una metanalisi sul tema pubblicata su Pediatrics.

Il clampaggio ritardato del cordone ombelicale (DCC) è una pratica clinica che prevede di “prolungare” il tempo di separazione del neonato dalla madre dopo il parto in modo da agevolare il passaggio di sangue dalla placenta al bambino col risultato di una transizione feto-neonatale più fisiologica.

Sono oltre 15 milioni i bambini nati pretermine nel mondo. Di norma il cordone viene clampato immediatamente, ma il clampaggio precoce che interrompe il flusso di sangue può avere un impatto sulla transizione cardiovascolare con conseguenze sulla mortalità e sullo sviluppo di gravi patologie

Per determinare gli effetti delle strategie di gestione del cordone ombelicale (inclusa la tempistica del clampaggio e della spremitura - milking - del cordone ombelicale) nei neonati pretermine entro la 34° settimana gestazionale, lo studio ha ricercato studi randomizzati controllati pubblicati su Cochrane Central Register of Controlled Trials, Medline, PubMed, Embase, CINAHL fino al luglio 2019.

In tutto i ricercatori hanno considerato 42 studi randomizzati controllati (5772 neonati) che valutavano 4 diverse tecniche di gestione del cordone ombelicale. Per ogni studio sono stati valutati i rischi di distorsione e i risultati sono stati sintetizzati seguendo la metodologia GRADE.

I risultati mostrano che il ritardato clampaggio (DCC) e la spremitura del cordone (ICM) possono migliorare leggermente la sopravvivenza rispetto al clampaggio effettuato entro 30 secondi dalla nascita (DCC: RR 1,02, intervallo di IC 95%: 1,00-1,04, n=2988 neonati, evidenza di certezza moderata; ICM: RR 1,02, IC 95%: da 0,98-1,06, n=945 neonati, evidenza di certezza moderata).

Non sono state evidenziate differenze per questi confronti nel numero di neonati con emorragie intraventricolare, enterocolite necrotizzante, patologie polmonari e ittero da trattare con fototerapia.

DCC e ICM migliorano i valori di ematocrito ed emoglobina entro 24 ore dalla nascita, rispetto al clampaggio precoce.

Nel confronto tra la pratica del “cut-cord milking” (stripping) e clampaggio precoce, le prove disponibili sono molto incerte per tutti gli esiti considerati.

Dalla metanalisi quindi risulta qualche beneficio dal clampaggio ritardato per i bambini nati entro le 34 settimane, mentre la spremitura del cordone ha bisogno di ulteriori prove per determinare potenziali benefici o danni. Nonostante la necessità di ulteriori prove per mettere a punto una strategia elettiva in questi casi, il clampaggio precoce può comunque risultare dannoso.

Fonte
Seidler AN et al.; on behalf of the International Liaison Committee On Resuscitation Neonatal Life Support Task Force. Umbilical cord management for newborns <34 weeks' gestation: a meta-analysis. Pediatrics 2021; 147 (3) e20200576.
Martedì 23 marzo 2021 (ore 17:00-18:30). Più del 6% delle pubblicazioni 2020 indicizzate da PubMed è collegato alla covid-19. Una quantità colossale di documenti, molti dei quali comparsi in versione preprint, privi cioè di peer review, il consueto percorso di revisione critica preliminare. Le conseguenze non si sono fatte aspettare. Gli articoli non covid-19 sono stati spesso penalizzati, sia in termini di tempi di pubblicazione che di spazio concesso sulle riviste. Abbiamo assistito a uno scadimento abbastanza generalizzato della qualità della produzione scientifica: studi in genere con pochi pazienti e metodologia d’assalto. A livello individuale il fenomeno si è tradotto nella difficoltà di far fronte a questa enorme ondata informativa (quasi impossibile da filtrare e sintetizzare) e nella conseguente necessità di prendere decisioni in condizioni di incertezza. La BAL Talk 27 rappresenta l’occasione per confrontarsi su questi temi e fare il punto della situazione.

LA BAL Talk 27 si svolgerà nella consueta formula virtuale su zoom.







BAL Talk 27 (PDF)

Introduce

LAURA AMATO [Dipartimento di Epidemiologia del SSR del Lazio]

Interverranno

CHIARA BASSI [Biblioteca Medica, Azienda USL – IRCCS di Reggio Emilia]
PATRIZIA BRIGONI [Direttrice Biblioteca Virtuale per la Salute – Piemonte]
ROBERTA MAORET [Fondazione Biblioteca Biomedica Biellese, ASL BI]
CHIARA TAIANA [Customer Success Specialist UpToDate, Wolters Kluwer Health]
GIANLUCA TRIFIRÒ [Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica, Università di Verona]
MARCO VERGANO [SC Anestesia e Rianimazione, Ospedale Torino Nord]

Coordina l’incontro


FABIO AMBROSINO
coautore – con Rebecca De Fiore – del libro:
Il senso dell’insieme.
Dalla storia dei coniugi cinesi al vaccino per la covid-19

Martedì 23 marzo 2021 – ore 17:00-18:30


Dipartimento di Epidemiologia del SSR del Lazio
I risultati di uno studio recente rivelano che in una data popolazione le differenze nella capacità di un individuo di acquisire e trasmettere l'infezione rappresentano un fattore decisivo nel plasmare il risultato di una situazione epidemica o pandemica.

In epidemiologia, i modelli classici sono principalmente basati sul presupposto che tutte le persone in una popolazione data sono ugualmente suscettibili di un'infezione particolare e hanno la stessa capacità di trasmettere l'infezione ad altri individui. In realtà questo presupposto non è sempre valido per le malattie infettive con un’ampia variabilità nel tasso di infettività. Nel caso della pandemia Covid-19, per esempio, un piccolo numero di persone è ritenuto responsabile dell'infezione di tantissime persone. Essenzialmente una valutazione accurata del risultato pandemico non è possibile con questi modelli classici.

Nello studio i ricercatori hanno specificamente analizzato due aspetti distinti relativi della dinamica della trasmissione del virus: eventi superspreading e superspreader. Gli eventi che producono molti casi Covid-19 sono definiti come eventi “superspreading”; mentre un piccolo gruppo di persone specifiche che crea molti casi di infezione è definito come “superspreader”.

L'eterogeneità di una popolazione data, che svolge un ruolo significativo nella dinamica della trasmissione di infezione, può dipendere da parecchi fattori che possono modificare significativamente la dinamica della trasmissione. In questo studio, gli scienziati hanno analizzato esclusivamente due parametri: suscettibilità e infettività. Poi hanno valutato la correlazione fra questi parametri nella dinamica di modulazione della trasmissione.

Secondo i modelli epidemiologici classici, ci sono tre categorie in una popolazione data: (s) suscettibile, (i) infettato e (r) persone guarite. In questo modello, il grado di infezione è proporzionale al numero delle interazioni fra le persone infettate e le persone suscettibili. D'altra parte, il tasso di guarigione è proporzionale al numero delle persone infettate.

Per studiare il numero totale delle infezioni gli scienziati hanno modificato questo modello considerando che questi parametri siano differenti per persone differenti. In altre parole hanno considerato il tasso di infezione come un prodotto di suscettibilità individuale e infettività. L'equazione matematica che hanno derivato indica che la percentuale totale di persone che sono state infettate in un dato momento è la somma delle persone attualmente infettate e di quelle guarite.

Considerazioni
L'analisi matematica ha indicato che le differenze nella suscettibilità individuale e nell'infettività hanno un impatto significativo sul numero totale delle infezioni (dimensione epidemica) e che la dimensione epidemica reale dipende soprattutto dal grado di correlazione fra suscettibilità e infettività; a una correlazione più alta è associata una dimensione epidemica maggiore.

L'analisi ha rivelato che in genere una distribuzione più diffusa delle persone suscettibili e di quelle infettate è associata con una dimensione epidemica più piccola. Secondo il modello la dimensione epidemica definitiva non può comunque essere prevista soltanto sulla base delle percentuali di suscettibilità e di infettività. Anche la dinamica di distribuzione di questi parametri ha un impatto significativo sulla dimensione epidemica finale.

Rispetto al fenomeno del superspreading, il modello ha rivelato che la correlazione fra suscettibilità e infettività influenza notevolmente l’effetto dei superspreader sul tasso di crescita iniziale dell'epidemia. Aumentando il numero dei superspreader senza alterare l'infettività e la suscettibilità medie, gli scienziati hanno osservato un effetto sul tasso di crescita iniziale dell'epidemia, che ha aumentato alla fine la dimensione epidemica. Al contrario, hanno osservato una riduzione della dimensione epidemica definitiva aggiungendo sia un superspreader sia una persona estremamente attenta nel modello. Questo adeguamento è stato fatto per aumentare la variabilità individuale.

I risultati rivelano che in una popolazione data, le differenze nella capacità di una persona di acquisire e trasmettere l'infezione hanno il peso maggiore nel determinare l’esito di una situazione epidemica o pandemica. Dato che la misura dell’infettività e della suscettibilità di molte persone è un prerequisito indispensabile per determinare le dinamiche di distribuzione, i ricercatori ritengono però che quello di prevedere la dimensione epidemica finale sia un compito particolarmente difficile in un contesto “real life”.

Fonte
Kawagoe K et al. How much do superspreaders matter? Epidemic dynamics in inhomogeneous populations. medRxiv 2021.02.08.21251386; doi: https://doi.org/10.1101/2021.02.08.21251386
Esiste un'associazione statisticamente significativa e clinicamente rilevante tra l'uso di cannabis durante la gravidanza e il peso ridotto alla nascita. A questi risultati è arrivato uno studio pubblicato su European Addiction Research.

La cannabis è una delle droghe ricreative più utilizzate al mondo. Gli uomini tendono a farne uso più spesso e diventano dipendenti più spesso delle donne, ma l'uso tra le donne in aumento; tra l’altro I tassi di consumo di cannabis tra le donne incinte stanno aumentando alla stessa velocità delle donne non gravide in età riproduttiva.

La maggior parte delle donne smette di usare cannabis durante la gravidanza, ma circa il 3-4% delle donne incinte negli Stati Uniti e nell'Europa meridionale ha riferito di aver consumato cannabis in gravidanza. In generale, le donne che non si astengono dalla cannabis in gravidanza praticano anche altri comportamenti rischiosi come l'uso di alcol e tabacco. L’uso della cannabis durante la gravidanza solleva preoccupazioni in quanto l'esposizione prenatale cannabis può essere associato con nascita risultati negativi.

Per lo studio sono stati utilizzati i dati del Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa), una coorte di gravidanza prospettica gestita dal Norwegian Institute of Public Health. I partecipanti sono stati reclutati dal 1999 al 2008. Si tratta di 114.500 bambini, 95.200 madri e 75.200 padri. Le donne invitate hanno riferito rispondendo ai questionari alle settimane di gestazione 17/18 e 30 e 6 mesi dopo il parto. Le informazioni dai padri sono state ottenute alla settimana 17/18. Tutti i questionari MoBa sono disponibili sul sito del Norwegian Institute of Public Health.

In 10.101 gravidanze le donne avevano usato cannabis prima della gravidanza ma non durante la gravidanza; in 272 casi durante la gravidanza, e tra questi, in 63 gravidanze, le donne avevano usato cannabis in almeno due periodi. Nelle analisi aggiustate per i potenziali confondenti, soltanto l'uso di cannabis durante almeno due periodi di gravidanza ha mostrato effetti statisticamente significativi sul peso alla nascita. L'effetto è stato osservato nella coorte completa (B = −228 g, IC 95% −354 - −102, p<0,001) e per il sottogruppo in cui erano disponibili informazioni sul padre del bambino (B = −225 g, IC 95% −387 a − 63, p= 0,01).

Questo studio indica che l'uso a lungo termine di cannabis in gravidanza si traduce in una riduzione del peso alla nascita del neonato, un effetto preoccupante poiché il basso peso alla nascita può avere conseguenze negative per il bambino sia alla nascita che sul lungo termine: fattore di rischio di morte neonatale e infantile, sviluppo di malattie croniche e crescita e disturbi cognitivi.

I risultati dello studio si aggiungono al crescente corpo di prove sulla riduzione del peso alla nascita per l'uso di cannabis in gravidanza In particolare la ricerca fornisce la prova di un'associazione clinicamente rilevante tra l'uso materno prolungato di cannabis durante la gravidanza e il ridotto peso alla nascita del neonato, dello stesso ordine di grandezza rispetto a quella provocata dal fumo di tabacco.

I risultati in effetti potrebbero suggerire che è l'uso prolungato a causare più danni, mentre l'uso a breve termine non sembra indicare effetti negativi sugli esiti del parto.

Fonte
Gabrhelík R et al. Cannabis use during pregnancy and risk of adverse birth outcomes: a longitudinal cohort study. Eur Addict Res 2020. doi: 10.1159/000510821e
Lunedì 8 marzo 2021 (ore 17:00-18:30). Più colpite dalla crisi economica per la maggiore vulnerabilità lavorativa, le donne secondo uno studio dell’Università Cattolica sembrerebbe che siano state più capaci di reagire con determinazione alla crisi sanitaria e sociale. Più prudenti e attente alla prevenzione, più critiche e libere nei giudizi sulle decisioni assunte per gestire la pandemia.

La Biblioteca Alessandro Liberati ha deciso di promuovere un confronto su questi temi, chiamando a intervenire donne che nell’ultimo anno sono state impegnate sul fronte dell’assistenza, dell’organizzazione e della ricerca su covid-19.

LA BAL Talk 26 si svolgerà nella consueta formula virtuale su zoom







BAL Talk 26 (PDF)

Interverranno

NERINA AGABITI [Dipartimento di Epidemiologia del SSR del Lazio]

LAURA AMATO [Dipartimento di Epidemiologia del SSR del Lazio]

MARIA ROSARIA CAPOBIANCHI [Direttrice del laboratorio di Virologia, Istituto Nazionale per le Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani”]

PATRIZIA CHIERCHINI [Direttore sanitario Presidio ospedaliero S. Spirito, Roma]

MARIA PAOLA CORRADI [Direttore generale ARES 118 Regione Lazio]

MARINA DAVOLI [Direttore Dipartimento di Epidemiologia del SSR del Lazio]

SILVANA DI FLORIO [Coordinatrice infermieristica Policlinico Tor Vergata, Roma]

MARINELLA D’INNOCENZO [Direttore generale ASL di Rieti]

TIZIANA FRITTELLI [Direttore generale dell'Azienda Ospedaliera San Giovanni]

LORELLA LOMBARDOZZI [Area Politiche del farmaco, Regione Lazio]

PAOLA MICHELOZZI [Dipartimento di Epidemiologia del SSR del Lazio]

ANTONIETTA SPADEA [UOC Accoglienza, tutela e promozione della salute, Distretto 14, ASL RM1]

 

Coordina l’incontro

REBECCA DE FIORE
coautrice – con Fabio Ambrosino – del libro:
Il senso dell’insieme.
Dalla storia dei coniugi cinesi al vaccino per la covid-19

 

Lunedì 8 marzo 2021 - ore 17:00-18:30

Dipartimento di Epidemiologia del SSR del Lazio
Non sono state trovate prove che il metilfenidato IR (a rapido rilascio) possa ridurre rispetto al placebo o al litio i sintomi dell'ADHD negli adulti. Inoltre, i soggetti trattati con metilfenidato IR sarebbero a maggior rischio di danni gastrointestinali e metabolici rispetto al placebo. Questo è quanto emerso da una revisione Cochrane sull’argomento pubblicata recentemente.

Per il disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività (ADHD) moderato-grave negli adulti in alcuni paesi il metilfenidato è la prima opzione di trattamento. Ma le prove sull'efficacia e sugli eventi avversi del metilfenidato IR per uqella popolazione sono limitate e controverse.

Gli autori hanno consultato CENTRAL, MEDLINE, Embase, otto database aggiuntivi e tre registri di studi in corso, cercando anche nei rapporti interni sui siti dell'Agenzia europea per i medicinali e della Food and Drug Administration statunitense.

Criteri di selezione ed esiti
Sono stati presi in considerazione gli studi clinici controllati randomizzati (RCT) che confrontano il metilfenidato IR, a qualsiasi dose, con placebo o altri interventi farmacologici (comprese le formulazioni a rilascio prolungato di metilfenidato) per l'ADHD negli adulti. Gli esiti primari comprendevano i cambiamenti nei sintomi dell'ADHD (efficacia) e gli eventi avversi. Gli esiti secondari invece includevano i cambiamenti nel funzionamento globale e nella gravità della malattia, depressione, ansia e qualità della vita.

Risultati principali
In tutto sono stati inclusi 10 studi (409 adulti con ADHD) pubblicati tra il 2001 e il 2016. Si trattava di pazienti ambulatoriali, pazienti ricoverati in trattamento per la dipendenza e adulti disposti a partecipare a un programma ambulatoriale intensivo per la dipendenza da cocaina. La durata del follow-up variava da 6 a 18 settimane.

Metilfenidato IR vs. placebo
Il metilfenidato IR può ridurre i sintomi dell'ADHD misurati con scale di valutazione utilizzate dai ricercatori. Quando invece sono i sintomi sono riportati dai pazienti,  potrebbe esserci un moderato effetto positivo. C’è comunque incertezza su questi risultati che potrebbero cambiare con la pubblicazione di ulteriori dati. Il metilfenidato IR sembra avere un effetto minimo o nullo nel ridurre i sintomi di ansia e depressione.

Metilfenidato IR vs. litio
Rispetto al litio, c’è incertezza se il metilfenidato IR aumenti o diminuisca i sintomi dell'ADHD, depressione e ansia. Nessuno degli studi inclusi ha riportato risultati sui cambiamenti nei sintomi dell'ADHD auto-riportati dai partecipanti, sul funzionamento globale e sulla gravità nei partecipanti trattati con metilfenidato IR rispetto al litio.

Eventi avversi
Complessivamente, 4 studi con 203 partecipanti che hanno ricevuto metilfenidato IR e 141 partecipanti che hanno ricevuto placebo hanno descritto eventi avversi. L'uso di metilfenidato IR ha aumentato il rischio di complicazioni digestive e perdita di appetito. Sono stati segnalati danni al cuore e alla circolazione, ma in modo limitato e non coerente. Uno studio che confrontava il metilfenidato IR con il litio ha riportato rispettivamente 5 e 9 eventi avversi.

Fonte
Cândido RCF et al. Immediate‐release methylphenidate for attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in adults. Cochrane Database of Systematic Reviews 2021, Issue 1. Art. No.: CD013011. DOI: 10.1002/14651858.CD013011.pub2

Accedi agli articoli

Zichi C et al. Adoption of multiple primary endpoints in phase III trials of systemic treatments in patients with advanced solid tumours. A systematic review. Eur j Canc 2021;149:49-60.

Seidler AN et al.; on behalf of the International Liaison Committee On Resuscitation Neonatal Life Support Task Force. Umbilical cord management for newborns <34 weeks' gestation: a meta-analysis. Pediatrics 2021; 147 (3) e20200576.

Gabrhelík R et al. Cannabis use during pregnancy and risk of adverse birth outcomes: a longitudinal cohort study. Eur Addict Res 2020. doi: 10.1159/000510821e

Ouldali N et al. Association of intravenous immunoglobulins plus methylprednisolone vs immunoglobulins alone with course of fever in multisystem inflammatory syndrome in children. JAMA. February 1, 2021. Epub ahead of print. doi:10.1001/jama.2021.0694

Freedman RA et al. Individualizing surveillance mammography for older patients after treatment for early-stage breast cancer: multidisciplinary expert panel and International Society of Geriatric Oncology Consensus Statement. JAMA Oncol. Published online January 28, 2021. doi:10.1001/jamaoncol.2020.7582

Fontanella CA et al. Association of cannabis use with self-harm and mortality risk among youths with mood disorders. JAMA Pediatr. Published online January 19, 2021. doi:10.1001/jamapediatrics.2020.5494

Goldenberg JZ et al. Efficacy and safety of low and very low carbohydrate diets for type 2 diabetes remission: systematic review and meta-analysis of published and unpublished randomized trial data. BMJ 2021;372:m4743

Huang J, Yang F, Chien W, et al. Risk of substance use disorder and its associations with comorbidities and psychotropic agents in patients with autism. JAMA Pediatr. Published online January 04, 2021.

Ezekowitz JA et al. Is there a sex gap in surviving an acute coronary syndrome or subsequent development of heart failure? Circulation, 30 november 2020.

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