BAL Lazio

Studio controllato randomizzato

Criteri della Cochrane Collaboration per la valutazione di studi randomizzati e controllati (RCT)

Strumento sviluppato dalla Cochrane Collaboration per la valutazione del rischio di distorsione (bias) negli studi randomizzati e controllati (RCT) da includere nella revisione Cochrane. Prende in considerazione diversi aspetti di un RCT relativi alla sequenza della randomizzazione (sequence generation), alla sequenza di allocazione al trattamento (allocation concealment), alla cecità dei partecipanti e dei  ricercatori coinvolti nello studio, alla completezza dei dati disponibili per ciascun esito considerato (incomplete outcome data) e alla descrizione selettiva degli esiti (selective outcome reporting). La valutazione del rischio di bias per ogni aspetto si compone di due parti: una prima descrizione accurata sulla base di quanto riportato nello studio e la formulazione di un giudizio finale da parte del revisore.

Nel documento ufficiale della Cochrane Collaboration, il Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions, è possibile consultare lo strumento di valutazione del rischio di distorsione degli studi inclusi in una revisione sistematica Cochrane.

Riferimento bibliografico
Higgins JP, Altman DG, Gotzsche PC, Juni P, Moher D, Oxman AD, et al.: The Cochrane collaboration’s tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ 2011, 343:d5928.

Traduzione in italiano a cura del Dipartimento di Epidemiologia, SSR Lazio
Criteri della Cochrane Collaboration per la valutazione di studi randomizzati e controllati (RCT) PDF (139 KB)
(fonte: Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 [updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Available from www.cochrane-handbook.org)

CONSORT -  CONsolidated Standards Of Reporting Trials (CONSORT) Statement

CONSORT comprende una checklist, un diagramma di flusso e un documento di spiegazione sviluppato per migliorare la qualità del report di uno studio clinico randomizzato e controllato (RCT). Rappresenta una guida per gli autori di un trial per riportare in maniera chiara e trasparente la metodologia utilizzata nelle diverse fasi dello studio e, contemporaneamente, uno strumento per chi deve valutare e interpretare i risultati.

La checklist è costituita da 25 elementi che dovrebbero essere inclusi in uno report di un RCT e, in particolare, in RCT individuali, a due gruppi e RCT con disegno parallelo. Per altri disegni studio, come RCT con randomizzazione per gruppi (cluster) e studi di non inferiorità/equivalenza, il CONSORT è stato modificato per una corretta presentazione dei dati relativi a questi tipi di studi.

Nel 2010 è stato pubblicato un aggiornamento della checklist. La traduzione in italiano è stata curata dalla Fondazione GIMBE (http://www.evidence.it/articoli/pdf/e1000024.pdf).

Riferimento bibliografico
Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gøtzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; Consolidated Standards of Reporting Trials Group. CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Clin Epidemiol. 2010 Aug; 63(8):e1-37. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.03.004. Epub 2010 Mar 25. Erratum in: J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):351.

Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT statement 2010: linee guida aggiornate per il reporting di trial randomizzati a gruppi paralleli. Evidence 2012;4(7):e1000024

Accedi agli articoli

Goldenberg JZ et al. Efficacy and safety of low and very low carbohydrate diets for type 2 diabetes remission: systematic review and meta-analysis of published and unpublished randomized trial data. BMJ 2021;372:m4743

Huang J, Yang F, Chien W, et al. Risk of substance use disorder and its associations with comorbidities and psychotropic agents in patients with autism. JAMA Pediatr. Published online January 04, 2021.

Ezekowitz JA et al. Is there a sex gap in surviving an acute coronary syndrome or subsequent development of heart failure? Circulation, 30 november 2020.

Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer. Type and timing of menopausal hormone therapy and breast cancer risk: individual participant meta-analysis of the worldwide epidemiological evidence. Lancet 2019;394(10204):1159-68.

Vinogradova Y et al. Use of hormone replacement therapy and risk of breast cancer: nested case-control studies using the QResearch and CPRD databases. BMJ 2020; 371 :m3873

Gibbison B al. Prophylactic corticosteroids for paediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass. Cochrane Database of Systematic Reviews 2020, Issue 10.

Hartmann‐Boyce  J, McRobbie  H, Bullen  C, Begh  R, Stead  LF, Hajek  P. Electronic cigarettes for smoking cessation. Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 9. Art. No.: CD010216. DOI:

Miovský M et al. Attention Deficit Hyperactivity Disorder among clients diagnosed with a substance use disorder in the therapeutic communities: prevalence and psychiatric comorbidity. Eur Addict Res 2020.

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