Avete presente tutti i casi in cui sono stati messi in discussione i risultati di ricerche finanziate dalle aziende farmaceutiche? E le iniziative per la trasparenza dei dati, con il BMJ in prima linea? E con le aziende che inizialmente si oppongono, poi cedono, in parte o del tutto? Ecco, quella che stiamo per raccontare è una storia simile, ma i ruoli sono ribaltati.
In questo caso abbiamo un gruppo di ricercatori universitari che ha pubblicato sul New England Journal of Medicine un ampio studio randomizzato controllato, il CHEST trial (2012), che ha confrontato l’uso di soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES) e soluzioni saline in caso di emorragie acute, mettendo in dubbio la sicurezza delle prime. Alla fine del 2013 l’EMA ha cambiato le sue raccomandazioni, recepite anche dall’AIFA. A questo punto una delle principali case produttrici di HES, Fresenius Kabi, che aveva contribuito al finanziamento dello studio, non l’ha presa bene: ha chiesto la rianalisi dei dati, scontrandosi con il rifiuto dei ricercatori australiani. Il passo successivo è stato rivolgersi alla rivista paladina degli open data, il BMJ, che a sua volta ha proposto di rivolgersi allo YODA… non il saggio Jedi, bensì il Yale University Open Data Access (YODA) Project, l’iniziativa fondata da Harlan M. Krumholz, che si è offerta di rianalizzare i dati in qualità di intermediario indipendente. Ma i ricercatori del CHEST trial hanno rifiutato formalmente anche la richiesta dello YODA, perché non possono fornire dati per una rianalisi “finanziata o comunque sostenuta dalla Fresenius, dato il loro conflitto di interesse e i ripetuti tentativi di screditare il CHEST trial per difendere i loro interessi commerciali”.
Andando oltre la contrapposizione tra soluzioni contenenti amido idrossietilico (HES) e soluzioni saline in caso di emorragie acute, c’è da interrogarsi sulla validità di decisioni e allerta da parte di agenzie regolatorie (come l’FDA) senza avere l’accesso ai dati dei trial. A rendere la vicenda ancora più interessante, è il fatto che uno dei più convinti e prolifici ricercatori a favore delle soluzioni con amido idrossietilico, Joachim Boldt, è il “second most retracted author ever”, il recordman, secondo fonti ufficiali, degli articoli falsificati (costretto a ritirare 94 articoli). Proprio il coordinatore del CHEST Trial, John Myburgh, scrisse: “Le riviste hanno un ruolo chiave nella verifica che siano stati completati processi di revisione su questioni etiche e nel garantire che siano pubblicati solo gli studi con i livelli più alti di validità scientifica interna ed esterna”. Peter Doshi, sul BMJ, fa osservare che però Myburgh, per il suo studio “ha impedito a questa rivista di eseguire proprio quelle verifiche da lui stesso invocate”.
Diamo infine la parola al JAMA, che non esita a definire la condivisione dei dati “un imperativo etico e scientifico”. “Negli ultimi due decenni, i criteri per l’authorship, la registrazione dei trial, il conflitto di interessi sono stati definiti più chiaramente e la comunicazione dei risultati scientifici è migliorata grazie a questi cambiamenti”. La condivisione dei dati è ora “il prossimo passo avanti fondamentale nella conduzione della ricerca clinica” Pur riconoscendo “la complessità del compito”, e nonostante “le preoccupazioni della comunità scientifica, in futuro ci sarà la condivisione obbligatoria dei risultati dei trial clinici”… e la rivincita dello Jedi.
Fonti:
Doshi P. Data too important to share: do those who control the data control the message? BMJ 2016;352:i1027. Myburgh JA, Finfer S, Bellomo R, et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N Engl J Med. 2012 Nov 15;367(20):1901-11. doi: 10.1056/NEJMoa1209759. Epub 2012 Oct 17.
Bauchner H, Golub RM, Fontanarosa Ph B. Data sharing. An ethical and scientific imperative. JAMA 2016;315(12):1238-1240. doi:10.1001/jama.2016.2420
Godlee F. Data transparency is the only way. BMJ 2016;352:i1261
