BAL Lazio

Notizie

Accesso libero ai dati e il ritorno dello Jedi

Pubblicato giovedì 21 Aprile 2016

Avete presente tutti i casi in cui sono stati messi in discussione i risultati di ricerche finanziate dalle aziende farmaceutiche? E le iniziative per la trasparenza dei dati, con il BMJ in prima linea? E con le aziende che inizialmente si oppongono, poi cedono, in parte o del tutto? Ecco, quella che stiamo per raccontare è una storia simile, ma i ruoli sono ribaltati.

In questo caso abbiamo un gruppo di ricercatori universitari che ha pubblicato sul New England Journal of  Medicine un ampio studio randomizzato controllato, il CHEST trial (2012), che ha confrontato l’uso di soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES) e soluzioni saline in caso di emorragie acute, mettendo in dubbio la sicurezza delle prime. Alla fine del 2013 l’EMA ha cambiato le sue raccomandazioni, recepite anche dall’AIFA. A questo punto una delle principali case produttrici di HES, Fresenius Kabi, che aveva contribuito al finanziamento dello studio, non l’ha presa bene: ha chiesto la rianalisi dei dati, scontrandosi con il rifiuto dei ricercatori australiani. Il passo successivo è stato rivolgersi alla rivista paladina degli open data, il BMJ, che a sua volta ha proposto di rivolgersi allo YODA… non il saggio Jedi, bensì il  Yale University Open Data Access (YODA) Project, l’iniziativa fondata da Harlan M. Krumholz, che si è offerta di rianalizzare i dati in qualità di intermediario indipendente. Ma i ricercatori del CHEST trial hanno rifiutato formalmente anche la richiesta dello YODA, perché non possono fornire dati per una rianalisi “finanziata o comunque sostenuta dalla Fresenius, dato il loro conflitto di interesse e i ripetuti tentativi di screditare il CHEST trial per  difendere i loro interessi commerciali”.

Andando oltre la contrapposizione tra soluzioni contenenti amido idrossietilico (HES) e soluzioni saline in caso di emorragie acute, c’è da interrogarsi sulla validità di decisioni e allerta da parte di agenzie regolatorie (come l’FDA) senza avere l’accesso ai dati dei trial. A rendere la vicenda ancora più interessante, è il fatto che uno dei più convinti e prolifici ricercatori a favore delle soluzioni con amido idrossietilico, Joachim Boldt, è il “second most retracted author ever”, il recordman, secondo fonti ufficiali, degli articoli falsificati (costretto a ritirare 94 articoli). Proprio il coordinatore del CHEST Trial, John Myburgh, scrisse: “Le riviste hanno un ruolo chiave nella verifica che siano stati completati processi di revisione su questioni etiche e nel garantire che siano pubblicati solo gli studi con i livelli più alti di validità scientifica interna ed esterna”.  Peter Doshi, sul BMJ, fa osservare che però Myburgh, per il suo studio “ha impedito a questa rivista di eseguire proprio quelle verifiche da lui stesso invocate”.

Diamo infine la parola al JAMA, che non esita a definire la condivisione dei dati “un imperativo etico e scientifico”. “Negli ultimi due decenni, i criteri per l’authorship, la registrazione dei trial, il conflitto di interessi sono stati definiti più chiaramente e la comunicazione dei risultati scientifici è migliorata grazie a questi cambiamenti”. La condivisione dei dati è ora “il prossimo passo avanti fondamentale nella conduzione della ricerca clinica” Pur riconoscendo “la complessità del compito”, e nonostante “le preoccupazioni della comunità scientifica, in futuro ci sarà la condivisione obbligatoria dei risultati dei trial clinici”… e la rivincita dello Jedi.

Fonti:
Doshi P. Data too important to share: do those who control the data control the message? BMJ 2016;352:i1027. Myburgh JA, Finfer S, Bellomo R, et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N Engl J Med. 2012 Nov 15;367(20):1901-11. doi: 10.1056/NEJMoa1209759. Epub 2012 Oct 17.
Bauchner H, Golub RM, Fontanarosa Ph B. Data sharing. An ethical and scientific imperative. JAMA 2016;315(12):1238-1240. doi:10.1001/jama.2016.2420
Godlee F. Data transparency is the only way. BMJ 2016;352:i1261

Archiviato in ,

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *

Accedi agli articoli

Zichi C et al. Adoption of multiple primary endpoints in phase III trials of systemic treatments in patients with advanced solid tumours. A systematic review. Eur j Canc 2021;149:49-60.

Seidler AN et al.; on behalf of the International Liaison Committee On Resuscitation Neonatal Life Support Task Force. Umbilical cord management for newborns <34 weeks' gestation: a meta-analysis. Pediatrics 2021; 147 (3) e20200576.

Gabrhelík R et al. Cannabis use during pregnancy and risk of adverse birth outcomes: a longitudinal cohort study. Eur Addict Res 2020. doi: 10.1159/000510821e

Ouldali N et al. Association of intravenous immunoglobulins plus methylprednisolone vs immunoglobulins alone with course of fever in multisystem inflammatory syndrome in children. JAMA. February 1, 2021. Epub ahead of print. doi:10.1001/jama.2021.0694

Freedman RA et al. Individualizing surveillance mammography for older patients after treatment for early-stage breast cancer: multidisciplinary expert panel and International Society of Geriatric Oncology Consensus Statement. JAMA Oncol. Published online January 28, 2021. doi:10.1001/jamaoncol.2020.7582

Fontanella CA et al. Association of cannabis use with self-harm and mortality risk among youths with mood disorders. JAMA Pediatr. Published online January 19, 2021. doi:10.1001/jamapediatrics.2020.5494

Goldenberg JZ et al. Efficacy and safety of low and very low carbohydrate diets for type 2 diabetes remission: systematic review and meta-analysis of published and unpublished randomized trial data. BMJ 2021;372:m4743

Huang J, Yang F, Chien W, et al. Risk of substance use disorder and its associations with comorbidities and psychotropic agents in patients with autism. JAMA Pediatr. Published online January 04, 2021.

Ezekowitz JA et al. Is there a sex gap in surviving an acute coronary syndrome or subsequent development of heart failure? Circulation, 30 november 2020.

Una finestra sull’open access

  • BMC Family Practice
  • BMC Medical Education
  • BMC Nursing
  • BMJ Open
  • PLOS Medicine

Reset della password

Per favore inserisci la tua email. Riceverai una nuova password via email.