Secondo un audit clinico nazionale britannico, i biosimilari per le malattie infiammatorie intestinali sarebbero sicuri, efficaci ed economici.

L’obiettivo dell’audit clinico nazionale britannico sulle terapie biologiche è misurare l’efficacia, la sicurezza e l’uso appropriato delle terapie biologiche nei soggetti con malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD) nel Regno Unito. L’audit ha cercato anche di cogliere le opinioni dei pazienti sulla qualità della loro vita nel corso del trattamento: giunto alla quinta edizione, raccoglie analisi relative ai soggetti che hanno iniziato la terapia con biologici tra il settembre del 2011 e il febbraio del 2016. Questa quinta edizione è di particolare interesse perché dal mese di febbraio 2015 nel Regno Unito sono disponibili i due biosimilari dell’Infliximab (Inflectra e Remisima), e il rapporto quindi raccoglie anche dati relativi al nuovo scenario.

Alla conclusione dell’audit sono state formulate una serie di raccomandazioni:

• I clinici dovrebbero usare infliximab biosimilare come terapia di prima linea anti-TNFα in pazienti con IBD attiva.
• Prima del trattamento con terapie biologiche, i pazienti dovrebbero essere sottoposti a screening. I soggetti adulti dovrebbero essere sottoposti a Rx torace e a uno screening per tubercolosi, epatite B, epatite C e HIV. I pazienti pediatrici dovrebbero invece essere sottoposti a Rx torace e a screening per epatite B e tubercolosi.
• I clinici dovrebbero seguire tutti i soggetti a 3 mesi e a 1 anno dall’inizio della terapia con biologici. Andrebbe anche registrato un indice di attività della malattia all’inizio della terapia, e almeno a 3 mesi e a 1 anno. Tali misure sono tese a garantire che solo i soggetti che rispondono bene alla terapia continuino a essere sottoposti al trattamento.
• In tutti i soggetti bisognerebbe ridurre al massimo l’uso di steroidi. L’infliximab infatti determina una riduzione della dose di steroide necessaria al paziente e l’uso degli steroidi andrebbe sospeso appena possibile.
• I clinici dovrebbero seguire tutti i pazienti cui vengono somministrate terapie biologiche per garantirne un uso sicuro e appropriato (…)

Il rapporto riassume così i principali risultati dell’audit:

• Le terapie biologiche sono sicure. Il 10% dei soggetti adulti e il 5% dei pazienti pediatrici coinvolti nell’audit ha avuto un effetto avverso al follow-up a 3 mesi. L’effetto avverso più comune è stato il rash.
• L’efficacia a breve termine dell’infliximab biosimilare sarebbe equivalente a quella dell’originatore. Si è osservata una risposta nell’84% dei pazienti adulti e nell’85% di quelli pediatrici con i biosimilari e nell’85% di quelli trattati con infliximab.
• Solo il 60% dei pazienti adulti e il 47% di quelli pediatrici sottoposti a audit nel 2016 era stato sottoposto a screening per escludere la presenza di infezioni opportunistiche.
• Solo nel 31% dei pazienti adulti e nel 44% di quelli pediatrici seguiti nel 2016 c’era stato un follow-up a 3 mesi.

Dal febbraio 2015 al febbraio 2016, 2722 adulti e 278 pazienti pediatrici sono entrati a far parte dell’audit: di questi, solo un quinto è stato trattato con i biosimilari. “Alcuni clinici erano dell’opinione che non ci fossero evidenze dirette sull’efficacia dei biosimilari nelle IBD”, ha detto al BMJ Ian Arnott Western (General Hospital di Edimburgo), autore principale del report, “e per questo erano riluttanti a usarli. Ma se un clinico ha intenzione di trattare un paziente con Remicade (infliximab), non ci sono motivi per cui non debba dargli, invece, un biosimilare”.

In Italia l’AIFA ha da poco (15 settembre 2016) finito di raccogliere i commenti da parte degli stakeholder al secondo concept paper sui farmaci biosimilari (vedi anche BAL, 18/07/2016), che “costituiscono una risorsa terapeutica importante” ha affermato il Presidente dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) Mario Melazzini, “e uno strumento prezioso per l’accesso al farmaco in numerose patologie. L’AIFA è da sempre attenta al loro utilizzo e ha espresso con chiarezza e in assoluta trasparenza la propria posizione”.

Fonti:
White C. Infliximab biosimilars are safe, effective, and cheap, UK audit shows. BMJ 2016;354:i5084
Royal College of Physicians IBD Programme. National clinical audit of biological therapies: UK inflammatory bowel disease (IBD) audit—annual report. Sep 2016.