I nuovi risultati dell’innovativo studio sperimentale Trial Assigning Individualised Options for Treatment (Rx), o TAILORx, non mostrano alcun beneficio dalla chemioterapia per il 70% delle donne con il tipo più comune di cancro al seno. Lo studio, i cui risultati sono stati pubblicati su The New England Journal of Medicine, ha evidenziato che per le donne con carcinoma della mammella HR-positivo, HER2-negativo, con linfonodi negativi, il trattamento con chemioterapia e terapia ormonale dopo l’intervento chirurgico non è più vantaggioso del trattamento con la sola terapia ormonale.

TAILORx, uno studio clinico di fase 3 iniziato nel 2006, è stato progettato per valutare se la terapia ormonale da sola non sia inferiore alla terapia ormonale associata alla chemioterapia. Il trial ha utilizzato un test molecolare (Oncotype DX Breast Recurrence Score) che valuta l’espressione di 21 geni associati alla recidiva di cancro al seno, arruolando 10.273 donne con carcinoma della mammella HR-positivo, HER2-negativo, con linfonodi negativi, negli Stati Uniti, in Australia, Canada, Irlanda, Nuova Zelanda e Perù.

In base al punteggio ottenuto con il test Breast Recurrence score, le donne nello studio che avevano un punteggio nell’intervallo a basso rischio (0-10) hanno ricevuto solo la terapia ormonale, quelle che avevano un punteggio nell’intervallo ad alto rischio (26 e oltre) sono state trattate con terapia ormonale e chemioterapia. Le donne che avevano un punteggio nell’intervallo intermedio (11-25) sono state invece assegnate a ricevere la sola terapia ormonale o la terapia ormonale con chemioterapia adiuvante.

I ricercatori hanno riportato che l’endpoint primario dello studio – la percentuale di donne che non erano morte o che avevano sviluppato una recidiva o un secondo tumore primitivo – era molto simile in entrambi i gruppi. Cinque anni dopo il trattamento, il tasso di sopravvivenza libera da malattia invasiva era del 92,8 per cento per la sola terapia ormonale e del 93,1 per cento per chi aveva ricevuto anche la chemioterapia. A 9 anni, il tasso passava all’83,3% per quelli con la sola terapia ormonale e all’84,3% con entrambe le terapie. Minime differenze, non statisticamente significative.

Anche i tassi di sopravvivenza globale erano molto simili nei due gruppi. A 5 anni, il tasso di sopravvivenza globale era del 98,0% per le donne che ricevevano solo la terapia ormonale e il 98,1% per quelle che avevano ricevuto entrambe le terapie, e a 9 anni i rispettivi tassi di sopravvivenza erano rispettivamente 93,9% e 93,8%.

Secondo gli autori, i nuovi risultati suggeriscono che la chemioterapia può essere evitata in circa il 70% delle donne con carcinoma della mammella ormone-positivo, HER2-negativo, con linfonodi negativi, così distribuite:

• oltre i 50 anni e con un punteggio di recidiva 11-25 (45%);
• qualsiasi età con un punteggio di recidiva 0-10 (16%);
• 50 anni o più giovani con un punteggio di recidiva 11-15 (8%).

I risultati suggeriscono, parallelamente, che la chemioterapia può essere presa in considerazione per il restante 30% delle donne.

Questi nuovi dati, presentati alla riunione annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) a Chicago, aiuteranno verosimilmente a informare le decisioni di trattamento per molte donne con carcinoma mammario in stadio iniziale, preservandole da una chemioterapia che potrebbe rivelarsi in molti casi del tutto inutile.

Fonte
Sparano AJ et al. Adjuvant chemotherapy guided by a 21-gene expression assay in breast cancer. N Engl J Med 2018 Jun 3. doi: 10.1056/NEJMoa1804710. [Epub ahead of print]