La terapia medica espulsiva in caso di colica ureterale è efficace? La risposta è negativa, secondo uno studio britannico, multicentrico randomizzato, controllato con placebo.

Lo studio. Per lo studio Spontaneous Urinary Stone Passage Enabled by Drugs (SUSPEND) sono stati arruolati 1136 soggetti provenienti da 24 ospedali britannici, di età compresa tra 18 e 65 anni, con un calcolo ureterale di dimensioni pari o inferiori a 10 mm; i pazienti sono stati randomizzati a ricevere per 4 settimane tamsulosina, nifedipina o placebo. Come esito principale dello studio è stato osservato il passaggio spontaneo del calcolo, definito come l’assenza di ulteriori trattamenti per eliminare i calcoli.

A 4 settimane dall’inizio dello studio, non è stata osservata nessuna differenza tra i diversi gruppi: 307 (81%) dei 378 partecipanti nel gruppo trattato con tamsulosina non necessitavano di nessun intervento confrontato con 304 (80%) dei 379 partecipanti nel gruppo trattato con nifedipina e con 303 (80%) dei 379 partecipanti del gruppo placebo. Riassumendo, il trattamento con tamsulosina o la nifedipina per 4 settimane non diminuisce la necessità di ulteriori trattamenti per eliminare i calcoli.

Il genere del paziente, la dimensione e la localizzazione del calcolo non avevano alcun effetto sugli esiti; nei tre gruppi di trattamento, inoltre, erano simili anche l’uso di analgesici, il tempo necessario per l’espulsione del calcolo e lo stato generale di salute. Come si legge sul Journal Watch del NEJM, “questo studio non solo dimostra chiaramente l’inefficacia della terapia medica espulsiva per i calcoli ureterali, ma riafferma l’importanza degli ampi studi randomizzati ben disegnati per valutare gli interventi clinici e formulare linee guida”.

Ma perché in urologia si utilizzano alfabloccanti come la tamsulosina per il trattamento dei calcoli urinari? Un motivo, si legge nell’editoriale che commenta l’articolo, potrebbe essere che importanti linee guida come quelle dell’American Urological Association e dell’European Association of Urology “includono gli alfabloccanti tra le loro raccomandazioni per il trattamento (…) anche se la loro efficacia è stata sostenuta solo da evidenze di secondo livello”. Studi ben disegnati come il SUSPEND sono dunque importanti per ottenere risultati rilevanti per la clinica, tuttavia sarebbe stato utile sapere se “i risultati sarebbero stati gli stessi se l’esito principale dello studio fosse stato l’espulsione del calcolo o la conferma dell’assenza di un calcolo con esami di imaging”.

Fonti:
Pickard R et al Medical expulsive therapy in adults with ureteric colic: A multicentre, randomised, placebo-controlled trial. Lancet 2015; 386 (9991): 341–9.
de la Rosette J, Laguna MP. Ureteric colic: evidence empowers responsible treatment. Lancet 2015; 386 (9991): 315–6.

Per approfondire, il rapporto HTA sul trial SUSPEND, che fa anche una valutazione sui costi:
Pickard R, Starr K, MacLennan G, Kilonzo M, Lam T, Thomas R, et al. Use of drug therapy in the management of symptomatic ureteric stones in hospitalised adults: a multicentre, placebo-controlled, randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis of a calcium channel blocker (nifedipine) and an alpha-blocker (tamsulosin) (the SUSPEND trial). Health Technol Assess 2015; 19(63).

Le linee guida dell’European Association of Urology
Türk, C, Knoll, T, Petrik, A et al. European Association of Urology guidelines on urolithiasis (2014 update)..

Sul post Give the pill or not give the pill. SUSPEND tries to end the debate del blog del BJU International si possono leggere una serie di commenti all’articolo.