La dermatite atopica riguarda circa il 55% degli adulti nei paesi industrializzati (di cui il 15-23% nella forma moderata/grave) ma esordisce nella grande maggioranza dei casi durante l’infanzia. Si tratta di una patologia cronica infiammatoria multifattoriale, associata ad altre malattie atopiche molto diffuse come l’asma, la rinite allergica e l’orticaria, ed è in costante crescita negli ultimi anni.
Il trattamento era stato affidato a pomate da applicare localmente e a pochissimi farmaci sistemici (in particolare la ciclosporina e il cortisone) in grado di agire sull’infiammazione e sul sistema immunitario del soggetto colpito.
Le prospettive di cura sembravano nettamente migliorate grazie alla recente introduzione del dupilumab, un anticorpo monoclonale potenzialmente in grado di controllare i meccanismi dell’infiammazione nella dermatite atopica inibendo l’attività di due proteine chiave, IL-4 e IL-13. Tra i vantaggi del farmaco, su cui aveva già espresso parere favorevole il Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), spiccavano, in base agli studi favorevoli: la possibilità di utilizzo nei pazienti intolleranti o resistenti alla terapia con la ciclosporina, uno dei principali strumenti di cura a disposizione; l’accettabilità degli effetti secondari; la risoluzione relativamente rapida di uno dei sintomi più invalidanti, cioè il prurito.
L’approvazione per la dermatite atopica era arrivata nel settembre dello scorso anno, in base ai dati dello studio sperimentale multicentrico, LIBERTY AD CHRONOS, che mostrava come il dupilumab, usato insieme ai corticosteroidi per uso topico, fosse più efficace rispetto al placebo.
Il NICE, dopo avere valutato le evidenze scientifiche disponibili, ha però redatto una bozza di documento (il primo passo del processo di approvazione) che non consiglia dupilumab per l’uso di routine nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave nel paziente adulto. Qualora il documento venisse confermato, la conseguenza più diretta sarà che la terapia non verrà utilizzata dal National Health Service britannico.
La raccomandazione preliminare del Comitato per le valutazioni può comunque cambiare dopo i commenti ricevuti durante il periodo di consultazione che termina il 24 aprile 2018.
Fonti
Blauvelt A et al. Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS): a 1-year, randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet 2017; 389 (10086): 2287-2303.
de Bruin-Weller M et al. Dupilumab with concomitant topical corticosteroid treatment in adults with atopic dermatitis with an inadequate response or intolerance to ciclosporin A or when this treatment is medically inadvisable: a placebo-controlled, randomized phase III clinical trial (LIBERTY AD CAFÉ). Br J Dermatol 2017 Nov 28. doi: 10.1111/bjd.16156. [Epub ahead of print]
NICE. Single Technology Appraisal. Dupilumab for treating moderate to severe atopic dermatitis after topical treatments [ID1048]. Committee Papers
thepharmaletter.com https://www.thepharmaletter.com/article/sanofi-rebuffed-by-uk-hta-over-dupixent-for-atopic-dermatitis
