La American Association for the Study of Liver Diseases, la Infectious Diseases Society of America e la International Antiviral Society hanno aggiornato le linee guida sulla diagnosi e la gestione del virus dell’epatite C (HCV) pubblicate lo scorso anno. Sono chiaramente delineate le raccomandazioni per il trattamento per ciascun genotipo dell’HCV (sintetizzate nel “Treatment box” una sorta di sintesi del percorso terapeutico iniziale) e sono segnalate le possibili interazioni con altri farmaci in una utile tabella di pronta consultazione. “Le linee-guida sono un documento che verrà continuamente aggiornato con consigli evidence-based su come utilizzare al meglio sia la nuova generazione di farmaci antivirali sia altre eventuali opzioni di trattamento”, ha dichiarato Keith Lindor, della Arizona State University e presidente eletto in un comunicato stampa. Le linee-guida sono state redatte da un panel di 26 membri di epatologi e infettivologi, integrato da un rappresentante dei pazienti.

Se dal punto di vista clinico si moltiplica l’informazione disponibile, dal lato regolatorio molti elementi restano riservati. La società civile si interroga sulla ragione del costo esorbitante dei nuovi medicinali e un esempio di iniziativa civica giunge dagli Stati Uniti, dove la università di Yale (all’avanguardia nel movimento per gli Open Data) ha deciso di supportare un’azione legale nei confronti della Food and Drug Administration che ha risposto negativamente alla richiesta di rendere pubblici i dati grezzi delle sperimentazioni su Sovaldi e Harvoni, che hanno motivato il processo di approvazione rapida dei due prodotti.

“It’s good to get drugs on the market quickly for people who need them, but when the approval process is so accelerated, it is especially important that the public has access to raw data to allow independent oversight of the FDA’s safety and efficacy determinations,” ha dichiarato Doug Bruce, del Cornell-Scott Hill Medical Center e Associate Clinical Professor alla Yale School of Medicine. “Raw clinical data allows clinical providers the opportunity to make the best decisions for their patients.”

Le linee-guida USA
AASLD/IDSA HCV Guidance Panel. Hepatitis C Guidance: AASLD-IDSA Recommendations for Testing, Managing, and Treating Adults Infected with Hepatitis C Virus. Hepatology; Published Online: June 25, 2015, (DOI: 10.1002/hep.27950).
Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C.

Le line-guida europee
European Association for the Study of the Liver. Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2015.

Yale e l’azione per la trasparenza dei dati sui farmaci anti epatite C: MFIA Clinic Files Lawsuit Seeking Access to Clinical Trial Data for Costly Hepatitis C Drugs, June 25, 2015.