Il trial SOUL, pubblicato nel New England Journal of Medicine, ha rappresentato un importante progresso nella gestione del diabete di tipo 2 con alto rischio cardiovascolare.
Lo studio ha coinvolto 9650 pazienti in 444 centri di ricerca distribuiti in 33 paesi, con l’obiettivo di valutare l’efficacia dell’agonista del recettore GLP-1 semaglutide orale nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori.
Dopo la randomizzazione, i pazienti sono stati suddivisi in due gruppi: uno ha ricevuto una dose massima di 14 mg di semaglutide orale al giorno, mentre l’altro ha assunto un placebo, mantenendo le terapie standard per il diabete e le malattie cardiovascolari. Il follow-up è durato circa quattro anni, durante i quali i ricercatori hanno monitorato attentamente l’evoluzione della salute dei partecipanti.
Al termine dello studio, i risultati hanno confermato un beneficio significativo per chi ha assunto semaglutide, con una riduzione relativa del rischio del 14% rispetto al gruppo placebo (12,0% vs 13,8%), corrispondente a una riduzione assoluta di 1,8 punti percentuali. Tuttavia, l’effetto del farmaco non si è esteso agli eventi renali maggiori, indicando che il suo impatto è più mirato alla prevenzione cardiovascolare.
Interessante è stato anche il miglioramento dei parametri metabolici, con una riduzione della glicemia e del peso corporeo rispetto al placebo. Per quanto riguarda la sicurezza, gli eventi avversi gravi si sono verificati con frequenza simile tra i due gruppi (47,9% con semaglutide vs 50,3% con placebo), mentre i disturbi gastrointestinali sono stati leggermente più comuni con il semaglutide.
Questi risultati confermano che il semaglutide orale rappresenta un’opzione terapeutica efficace e sicura per i pazienti con diabete di tipo 2 e comorbilità cardiovascolari. La sua capacità di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori, unita ai benefici metabolici, potrebbe influenzare le strategie di trattamento future e aprire nuove prospettive nella gestione della malattia.
Fonte
McGuire DK et al. Oral semaglutide and cardiovascular outcomes in high-risk type 2 diabetes. N Engl J Med 2025;392(20):2001-12.