Esponenti di associazioni scientifiche e istituzioni si sono incontrati a Roma in occasione del recente riconoscimento del Dipartimento di Epidemiologia – ASL Roma1 della Regione Lazio come primo centro GRADE in Italia (Lazio Region-ASL Rome GRADE Center): una opportunità per sviluppare collaborazioni a livello regionale, nazionale e internazionale per la produzione di linee guida e raccomandazioni cliniche basate sulle migliori prove scientifiche, utilizzando gli approcci più innovativi disponibili a livello internazionale.
Negli anni il GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) è diventato lo strumento di riferimento per la valutazione della affidabilità delle prove scientifiche e per la formulazione di raccomandazioni cliniche basate sulle evidenze: ad oggi più di 100 organizzazioni in 19 paesi in tutto il mondo supportano o utilizzano questo metodo.
Perché un centro GRADE presso la ASL Roma 1? “Storicamente non poteva che essere così”, esordisce Laura Amato (Dipartimento di Epidemiologia, Servizio sanitario regionale del Lazio), “quando il nostro dipartimento non era ancora dipartimento, ma osservatorio epidemiologico della Regione Lazio, si è sempre occupato di cercare di fornire ai clinici e agli stakeholder delle prove basate su solide evidenze scientifiche, sia nel campo dell’epidemiologia clinica, sia nel campo dell’epidemiologia ambientale. Abbiamo ospitato e ospitiamo tuttora uno dei due gruppi Cochrane italiani, quello su droghe e alcol. Fin dall’inizio siamo stati coinvolti con Holger Schünemann nella produzione di linee guida utilizzando la metodologia GRADE, sia per quanto riguarda le linee guida dell’OMS, ma anche a livello regionale, sia in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità: ricordo qui Pier Giorgio Zuccaro, mancato da poco, con il quale abbiamo preparato delle linee guida sul tabagismo in tempi quasi pionieristici. A livello locale, all’interno della nostra ASL portiamo avanti, insieme ai clinici, lo sviluppo di percorsi diagnostico-terapeutici basati su solide prove di efficacia e di evidenza. Quindi è quasi naturale che il primo centro GRADE sia presso il nostro dipartimento”.
Perché GRADE, nella produzione delle raccomandazioni cliniche, ha segnato un cambio di passo?
Lo spiega Marina Davoli, che dirige il Dipartimento di Epidemiologia dell SSR del Lazio.
- La forza delle raccomandazioni non dipende più unicamente dal tipo di studio, per cui se la raccomandazione si poggia su uno studio randomizzato controllato, la raccomandazione è forte, se lo studio è non randomizzato, la raccomandazione è debole. Questa equivalenza viene superata e si parla di qualità dell’evidenza, del body of evidence.
- La raccomandazione non dipende solo dalle evidenze, ma anche dalla disponibilità delle risorse, dai valori del paziente.
- Altra novità del GRADE è che non esiste l’efficacia in termini assoluti, ma in relazione agli esiti, ai risultati che si vogliono ottenere, e a quanto quell’esito è critico. Un salto di impostazione molto importante.
Quale il ruolo del Lazio Region-ASL Rome GRADE Center?
“Il nostro dipartimento ha una grande competenza in epidemiologia ambientale e occupazionale” sottolinea Davoli, “ma è molto importante l’aspetto della qualità metodologica, e per questo abbiamo chiesto ai colleghi delle società scientifiche di dare un loro contributo (…) Il nostro centro vuole diventare un centro di aggregazione delle molteplici componenti, anche metodologiche, che si sono sviluppate nel nostro paese. Non vogliamo duplicare gli sforzi, ma il lavoro metodologico può essere fatto insieme ad altri” sottolinea Davoli. E porta gli esempi della collaborazione con la Regione Emilia-Romagna, dalla quale sono nate delle raccomandazioni sull’uso delle protesi valvolari aortiche transcatetere e sui nuovi farmaci antidiabetici, e con la Commissione regionale del farmaco (Co.Re.Fa), che ha prodotto la creazione di numerose linee di indirizzo, come quella sugli agenti eritrpopoietici: “La metodologia che utilizziamo è quella di mettere insieme la valutazione delle evidenze disponibili, per arrivare, grazie anche a tutti i clinici che hanno collaborato, a una raccomandazione che definisce uno standard”.
L’AIFA adotta il metodo GRADE per la valutazione dell’innovatività
Qui ricordiamo che L’Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato i nuovi “Criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi”, sottolineando come sia “(…) opportuno adottare un modello di valutazione dell’innovatività unico per tutti i farmaci, fatta salva la possibilità di prevedere, ove necessario, l’utilizzo di ulteriori indicatori specifici”, l’AIFA ribadisce che la corretta valutazione del potenziale innovativo di un farmaco dipende dalla qualità delle prove scientifiche portate a supporto della richiesta. Per la valutazione di questo parametro l’Agenzia ha deciso di adottare il metodo GRADE. Che supporto può dare il Centro GRADE italiano?, si chiede Davoli, “in una situazione in cui l’incertezza delle nostre conoscenze è grande: la stima della proporzione degli interventi sanitari di cui non abbiamo le conoscenze sufficienti per dire se possono essere utilizzati o non possono essere utilizzati è intorno al 50%. La sfida è, quindi, il trattamento dell’incertezza. Non a caso, tutta la discussione che c’è stata recentemente, anche sui vaccini HPV, deriva dall’incapacità di trattare e rendere esplicita l’incertezza. Credo che il metodo GRADE e le sue evoluzioni future abbiano il pregio di rendere trasparente il livello di incertezza sulle conoscenze che abbiamo, per poter prendere una decisione”, conclude Davoli.
L’elemento della trasparenza viene sottolineato anche da Holger Schünemann (co-chair del GRADE Working Group, Department of Clinical Epidemiology & Biostatistics, McMaster University, Canada). È un’ottima notizia che l’AIFA voglia adottare la metodologia Grade, perché aiuta a prendere decisioni più informate, dà “trasparenza, fornisce le valutazioni necessarie quando esperti o rappresentanti di una comunità si mettono insieme per prendere decisioni sulla copertura o l’applicazione di un intervento. E il gruppo GRADE non solo è felice di questa decisione, ma intende impegnarsi affinché l’AIFA e altre organizzazioni italiane possano applicare il metodo GRADE nel migliore modo possibile. Anche in considerazione del fatto che la scienza è in continua evoluzione. E potremo imparare dall’AIFA cosa ha funzionato, cosa non ha funzionato, e dove sono necessari dei miglioramenti”.
Dell’importanza di un approccio metodologico rigoroso è convinto anche Primiano Iannone, direttore Centro nazionale per l’eccellenza clinica dell’ISS, auspica infatti che le società scientifiche “frequentino un po’ più i metodologi” e che le linee guida vengano registrate già in fase di concepimento, in modo che possano “essere seguite, tracciate da tutti gli utenti, e ricevere quel supporto metodologico che può servire”. Un ultimo appello: “Abbiamo un eccesso di linee ‘disease oriented’, anziché ‘patient-oriented’, e invece noi ci confrontiamo con la cronicità, con la multimorbidità”.
Da questo incontro arriva dunque un esempio di approccio virtuoso alla ricerca, alla valutazione e all’applicazione delle evidenze scientifiche che deve prevedere un metodo collaudato, come quello del GRADE, la collaborazione delle società scientifiche e delle istituzioni, e la centralità del paziente, all’insegna della trasparenza.
Il prossimo appuntamento è per il workshop L’utilizzo del GRADE per lo sviluppo di linee guida
Roma | 26-27 giugno 2017 (Via Cristoforo Colombo 112 – Roma)
INFO: Zuzana Mitrova | s.mitrova@deplazio.it | Tel. +39 06 99722125
Elena Parmelli e.parmelli@deplazio.it
The GRADE working group: http://www.gradeworkinggroup.org/
Determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco, 31 marzo 2017: Criteri per la valutazione dell’innovatività.
Sulla BAL potete guardare le videointerviste a
Holger Schünemann (co-chair del GRADE Working Group, Department of Clinical Epidemiology & Biostatistics, McMaster University, Canada)
GRADE in campo clinico e ambientale
GRADE: dal quesito clinico alle raccomandazioni evidence-based
Laura Amato e Marina Davoli (Dipartimento di Epidemiologia, Servizio sanitario regionale del Lazio): GRADE, linee guida e epidemiologia ambientale
