L’EMA (European Medicines Agency) ha recentemente pubblicato una bozza di documento di riflessione che delinea il pensiero attuale sull’uso dell’intelligenza artificiale (AI) per sostenere lo sviluppo, la regolamentazione e l’uso sicuri ed efficaci di medicinali per uso umano e veterinario. Questo documento, che è ora aperto alla consultazione pubblica, riflette sui principi rilevanti per l’applicazione dell’intelligenza artificiale e dell’apprendimento automatico (Machine Learning, ML) in qualsiasi fase del ciclo di vita di un medicinale, dalla scoperta del farmaco al post marketing.
Il documento di riflessione fa parte delle iniziative congiunte HMA-EMA Big Data Steering Group (BDSG) per sviluppare la capacità della rete europea di regolamentazione dei medicinali nella regolamentazione basata sui dati. È stato sviluppato in collaborazione tra il BDSG, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA e il suo comitato per i medicinali veterinari (CVMP).
“L’uso dell’intelligenza artificiale si sta sviluppando rapidamente nella società e come regolatori vediamo sempre più applicazioni nel campo dei medicinali. L’intelligenza artificiale offre interessanti opportunità per generare nuove intuizioni e migliorare i processi. Per accoglierli pienamente, dovremo essere preparati alle sfide normative presentate da questo ecosistema in rapida evoluzione “, ha affermato Jesper Kjær, direttore del Centro di analisi dei dati presso l’Agenzia danese per i medicinali e copresidente del BDSG.
“Con questo documento, stiamo aprendo un dialogo con sviluppatori, accademici e altri regolatori, per discutere le vie da seguire, assicurando che il pieno potenziale di queste innovazioni possa essere realizzato a beneficio della salute dei pazienti e degli animali”, ha affermato Peter Arlett, EMA’s Responsabile Data Analytics and Methods, co-presidente del BDSG.
Gli strumenti di intelligenza artificiale e ML hanno il potenziale per supportare efficacemente l’acquisizione, la trasformazione, l’analisi e l’interpretazione dei dati durante l’intero ciclo di vita del medicinale. La loro applicazione può includere, ad esempio, approcci di modellazione AI/ML per sostituire, ridurre e perfezionare l’uso di modelli animali durante lo sviluppo preclinico. Negli studi clinici, i sistemi AI/ML possono supportare la selezione dei pazienti in base a determinate caratteristiche della malattia o altri parametri clinici; Gli strumenti AI/ML possono anche supportare la registrazione e l’analisi dei dati che a loro volta saranno sottoposti alle autorità di regolamentazione nelle procedure di autorizzazione all’immissione in commercio.
Nella fase di autorizzazione all’immissione in commercio, le applicazioni di intelligenza artificiale includono strumenti per redigere, compilare, tradurre o rivedere i dati da includere nelle informazioni sul prodotto di un medicinale. Nella fase successiva all’autorizzazione, tali strumenti possono supportare efficacemente, ad esempio, le attività di farmacovigilanza, compresa la gestione delle segnalazioni di eventi avversi e il rilevamento dei segnali.
Questa gamma di applicazioni porta con sé sfide come la comprensione degli algoritmi, in particolare la loro progettazione e possibili distorsioni, nonché i rischi di guasti tecnici e l’impatto più ampio che questi avrebbero sull’adozione dell’IA nello sviluppo della medicina e nella salute.
Il documento di riflessione evidenzia che un approccio incentrato sull’uomo dovrebbe guidare tutto lo sviluppo e l’implementazione di AI e ML. L’uso dell’intelligenza artificiale nel ciclo di vita del medicinale dovrebbe sempre avvenire in conformità con i requisiti legali esistenti, considerare l’etica e garantire il dovuto rispetto dei diritti fondamentali.
Se un sistema di AI/ML viene utilizzato nel contesto dello sviluppo, della valutazione o del monitoraggio di medicinali e si prevede che avrà un impatto sul rapporto rischi/benefici di un medicinale, l’EMA consiglia agli sviluppatori di cercare un supporto normativo tempestivo, ad esempio attraverso la qualificazione di metodi di sviluppo innovativi (per i medicinali per uso umano) o la consulenza scientifica.
Questo documento pone le basi per un approccio strutturato e responsabile all’applicazione di queste tecnologie innovative, promuovendo la sicurezza, l’efficacia e l’accessibilità dei trattamenti medici per il bene dei pazienti e della salute globale.
Raffaele Giusti
UOC Oncologia Medica
Azienda Ospedaliero Universitaria Sant’Andrea, Roma
