Un’analisi condotta su dati reali del trial adattivo REMAP‑CAP per la polmonite acquisita in comunità rivela che le procedure etiche, amministrative, regolatorie e logistiche (EARL) rappresentano un ostacolo significativo all’avvio rapido di studi clinici multinazionali in Europa. Prima della pandemia di COVID‑19, il tempo mediano per la firma dei contratti di sito nel Regno Unito superava i sei mesi, con una durata di 196 giorni, valore quasi identico a quello dei partner continentali (224 giorni). Nel pieno dell’emergenza sanitaria, grazie a misure straordinarie di prioritarizzazione, il Regno Unito è riuscito a ridurre questo intervallo a soli cinque giorni, registrando un’accelerazione del 97% rispetto al periodo pre‑pandemico.
Il confronto tra Regno Unito e paesi non‑UK evidenzia anche un forte squilibrio nei tempi di approvazione regolatoria e etica: mediamente otto giorni per il Regno Unito contro 115 giorni nella restante Europa durante la pandemia, con picchi di oltre 600 giorni in alcune nazioni per protocolli identici. Questa variabilità riflette interpretazioni divergenti della direttiva europea sui trial clinici e mette in luce come, nonostante la normativa comunitaria, ogni Stato membro mantenga pratiche nazionali che rallentano l’iter autorizzativo.
L’impatto concreto di questi ritardi non si limita alla burocrazia: il tempo tra l’ok regolatorio e il primo arruolamento di pazienti nei siti non‑UK è stato mediamente di 116 giorni, quasi quattro volte superiore rispetto ai 26 giorni registrati nel Regno Unito. La lentezza nell’onboarding dei reparti e nella distribuzione dei farmaci di studio contribuisce a posticipare l’inizio dei trattamenti, potenzialmente compromettendo l’efficacia clinica delle sperimentazioni, soprattutto in situazioni di crisi sanitaria globale.
Gli autori, guidati da Denise van Hout dell’University Medical Center Utrecht, invitano a un’armonizzazione delle procedure EARL su scala europea, proponendo contratti standardizzati e l’eliminazione dell’obbligo di rietichettatura per i farmaci già autorizzati nei contesti ospedalieri. Solo così sarà possibile rendere i trial clinici pronti a rispondere con prontezza a future emergenze sanitarie, garantendo al contempo sicurezza e qualità scientifica.
Fonte
van Hout D et al.; REMAP-CAP European Regional Investigators. Hurdles for the delivery of multinational randomized clinical trials. JAMA Netw Open. 2025;8(7):e2518503.