Un corso di estrema attualità, quello che si è appena concluso al Dipartimento di Epidemiologia del SSR, Regione Lazio su “L’utilizzo del GRADE per lo sviluppo di linee guida” (GRADE, Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation). Le linee guida sono infatti oggetto di rinnovato interesse dopo la recente pubblicazione della legge Gelli sulla responsabilità professionale, dove si legge, tra l’altro “(…) Qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto”. Inoltre, fa notare Antonio Addis (DEP Lazio), il settore farmaci è interessato alla metodologia GRADE per la recente adozione da parte dell’AIFA del metodo GRADE per valutare la validità delle prove scientifiche a sostegno del potenziale innovativo di un farmaco.
Laura Amato (DEP Lazio), che ha introdotto il corso, ha osservato che “colpisce positivamente la partecipazione mista, tra operatori del pubblico e del privato: sono presenti sia persone che si occupano della produzione di linee guida nelle istituzioni, sia persone che lavorano per industrie farmaceutiche che, anche se non producono linee guida, sono interessate a sapere come vengono sviluppate”. Ed è proprio quello che dichiarano, nel giro di presentazione dei partecipanti, rappresentanti di aziende come Takeda e GSK, che infatti si dichiarano interessati ad “approfondire i processi alla base dell’elaborazione delle linee guida”. C’è poi chi arriva dall’Istituto Superiore di Sanità, chi si occupa della stesura di documenti di HTA sui medical device, e “vuole aggiornarsi su uno strumento metodologico importante sia dal punto di vista di chi lo utilizza sia da quello che di chi ne fruisce”; e c’è chi viene da Trento e dirige una Unità di Specialistica Ambulatoriale e chi viene dalla Regione Toscana ed è interessata alla valutazione dei farmaci con il metodo GRADE. C’è chi, come Antonella Camposeragna, psicologa sociale, leggendo le revisioni sistematiche è venuta a conoscenza di questa metodologia “piuttosto rigorosa”, e vorrebbe approfondirla, ”per una migliore comprensione e una lettura critica di quello che viene scritto”.
E c’è chi, come Laura Reali, partecipa sia in qualità di fruitrice, per la sua attività di pediatra di base, sia in qualità di membro di un panel per la produzione di linee guida e di referente per la formazione per l’Associazione Culturale Pediatri. Il GRADE “per la prima volta tenta di sistematizzare in modo omogeneo e univoco tutto quello che era già stato prodotto in materia di grading e lo fa con una metodologia oggettiva, nei limiti del possibile, e il più possibile trasparente. Ho verificato sul campo che leggere o valutare una linea guida con il GRADE offre degli spunti in più notevoli”, e aggiunge “questo corso è utile anche per chi non ha competenze specifiche dal punto di vista metodologico, è molto semplice, anche per i clinici come me. E partecipare a un corso, che prevede anche una esercitazione pratica, è sicuramente meglio che cercare di apprendere il metodo da sola”.
A cosa è dovuto il successo del GRADE?
Amato ha sottolineato che “in precedenza i sistemi per graduare la qualità delle prove delle linee guida erano molto disomogenei tra loro, per cui gli utilizzatori si dovevano confrontare con metodi di valutazione che usavano strumenti diversi, descritti in modo diverso: il GRADE ha risposto a una esigenza di sistematizzazione della valutazione della qualità delle prove. Utilizza una metodologia rigorosa, ma trasparente, per cui chiunque legga è in grado di risalire al perché si è arrivati a una determinata raccomandazione. Tutto il processo è trasparente, dalla definizione del quesito al quale si vuole rispondere, alla forza della raccomandazione, tutto è riproducibile e accessibile, e questo rende lo strumento straordinario perché non ci sono zone d’ombra: poi si può anche dissentire con le conclusioni, ma queste sono esplicite e trasparenti”.
“Anche se il metodo è complesso, struttura, esplicita e formalizza dei processi di valutazione, che venivano utilizzati anche prima, ma rimanevano impliciti”, aggiunge Silvia Minozzi (DEP Lazio), una delle docenti del corso. ”Anche prima, nell’elaborazione delle linee guida, il panel considerava i costi, i valori e le preferenze dei pazienti, gli eventi avversi ecc.: il GRADE ha il grande vantaggio che propone un metodo, strutturato e rigoroso, in cui ogni tappa viene esplicitata. E poi, effettivamente riesce a produrre delle tabelle, i summary of findings, in cui viene sintetizzato in un’unica pagina il cuore delle informazioni che emergono dalla revisione della letteratura. (…) è riuscito a condensare tutti gli aspetti importanti di una valutazione e a mettere in risalto il livello di certezza dell’evidenza, cioè, quanto posso essere sicuro che i risultati che ho trovato negli studi esaminati siano quelli che effettivamente esistono nella popolazione generale, e quindi quando posso aspettarmi di trovare un effetto analogo”.
Amato conclude: “Alla fine di questo corso vorrei che fosse chiaro che le linee guida si basano sui risultati degli studi, e studi di buona qualità, che considerano esiti che sono veramente di interesse per i pazienti, producono linee guida di buona qualità”. La partecipazione attiva all’iniziativa dei principali attori coinvolti nella conduzione degli studi, rappresentanti di istituzioni e aziende farmaceutiche, ricercatori, statistici, metodologi, clinici è sicuramente un segnale positivo.
Vai alla sezione della BAL dedicata al metodo GRADE.
