Negli ultimi 20 anni i farmaci biologici hanno cambiato radicalmente il modo di trattare le malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI), offrendo alternative ai pazienti che non rispondono alle terapie tradizionali di primo livello e riducendo il ricorso alla chirurgia.
Da un’analisi svolta dal Dipartimento di Epidemiologia del SSR ASLRM1 emerge che l’uso di infliximab e quello di adalimumab non presenta differenze in termini di sicurezza ed efficacia nel trattamento delle MICI. Si tratta di uno studio comparativo sulla valutazione di effectiveness e safety, nelle reali condizioni d’uso, tra i due farmaci biologici più utilizzati nel trattamento della malattia di Crohn e nella rettocolite ulcerosa.
Dagli studi sperimentali è emerso che infliximab e adalimumab sono superiori rispetto al placebo sia nell’induzione sia nel mantenimento della remissione nelle MICI. Mancano invece in letteratura studi randomizzati e controllati che confrontano direttamente tra loro i due farmaci biologici.
Lo studio è il risultato di un protocollo discusso nell’ambito delle attività della Commissione Regionale del Farmaco della Regione Lazio – CoReFa – a sostegno di alcune linee di indirizzo per l’uso appropriato dei farmaci biologici e utilizza i dati dei sistemi informativi sanitari.
Nello studio sono stati considerati 1432 pazienti, di cui 872 con malattia di Crohn e 560 pazienti con colite ulcerosa, recentemente trattati con infliximab o adalimumab e seguiti per un follow-up di 2 anni. Gli autori hanno confrontato il rischio di sottoporsi ad un intervento chirurgico, l’utilizzo di steroidi e l’ospedalizzazione per infezione.
Per l’analisi dei dati è stato utilizzato sia l’approccio “intention to treat” che quello “as treated”, cioè sono stati esclusi dall’osservazione i soggetti in presenza di switch tra i due farmaci o discontinuazione della terapia. Lo studio ha tenuto conto del consumo precedente di farmaci comunemente utilizzati nel trattamento delle MICI, della presenza di fattori di rischio e delle comorbilità: considerati tutti come potenziali confondenti o modificatori di effetto.
I risultati indicano che non ci sono differenze tra infliximab e adalimumab nei pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa per quanto riguarda il profilo di efficacia e sicurezza. Si delinea quindi un quadro di sovrapponibilità tra i due farmaci biologici. Anche l’incidenza di altri eventi avversi (reazioni acute all’infusione, dermatomiosite, anemia emolitica autoimmune) è stata molto bassa o assente.
Per approfondire l’argomento vi rimandiamo alle Linee di indirizzo per l’uso appropriato dei farmaci biologici nelle malattie infiammatorie croniche intestinali nel Lazio disponibili sul sito del Dipartimento di Epidemiologia al link https://www.deplazio.net/it/documenti-corefa
Fonti
Di Domenicantonio R et al. Population-based cohort study on comparative effectiveness and safety of biologics in inflammatory bowel disease. Clin Epidemiol 2018; 10: 203-213.
