Una singola dose di un farmaco sperimentale a base di psilocibina ha offerto un miglioramento significativo e duraturo dei sintomi e della disabilità in pazienti con disturbo depressivo maggiore per un periodo di 6 settimane, è quanto emerge da un nuovo studio condotto negli Stati Uniti.
Lo studio randomizzato di fase 2 ha coinvolto 11 centri ed è stato finanziato dall’Usona Institute, un’organizzazione di ricerca medica senza scopo di lucro con sede a Madison, nel Wisconsin.
“Essendo lo studio più ampio e rigoroso condotto su un ampio spettro di individui con disturbo depressivo maggiore, i risultati sono promettenti per tutte le persone che lottano con questa condizione”, ha commentato l’autore Charles Raison, MD, direttore della ricerca clinica e traslazionale presso l’Usona Institute.
Precedenti studi più piccoli avevano già suggerito una rapida risposta antidepressiva con la psilocibina, ma si trattava di ricerche di modeste dimensioni, non in cieco e con un follow-up di breve durata. A oggi questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di fase 2 costituisce il più grande studio sulla psilocibina per la depressione mai condotto.
Nella ricerca sono stati arruolati 104 adulti di età compresa tra 21 e 65 anni con disturbo depressivo maggiore che avevano un episodio depressivo attuale da almeno 60 giorni e un punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) di 28 o più al basale.
I partecipanti non dovevano aver usato droghe psichedeliche da almeno 5 anni, avere avuto idea suicidaria attiva o comportamento suicidario nei 12 mesi precedenti, nessuna storia personale o familiare di primo grado di psicosi o mania e storia di alcol o alcol moderato/grave o disturbo da uso di droghe.
Prima dello studio i partecipanti hanno avuto un periodo di screening da 7 a 35 giorni per la riduzione graduale dei farmaci psichiatrici, sono stati poi sottoposti a valutazioni al basale e hanno ricevuto 6-8 ore di preparazione con due facilitatori che sarebbero stati con loro durante il trip.
La somministrazione del farmaco (una singola dose orale da 25 mg di psilocibina o una dose da 100 mg di niacina) è avvenuta entro 7 giorni dalle valutazioni basali nel corso di sessioni della durata di 6-8 ore. I partecipanti sono tornati il giorno successivo, la settimana successiva e poi ogni 2 settimane per le valutazioni, per un follow-up complessivo di 6 settimane.
I partecipanti che hanno ricevuto psilocibina hanno riportato miglioramenti significativamente più rilevanti nei sintomi del disturbo depressivo maggiore rispetto a quelli che hanno ricevuto niacina e un punteggio migliore nella Sheehan Disability Scale, che misura la disabilità funzionale, 43 giorni dopo il trattamento.
Gli effetti si sono mantenuti fino alla fine dello studio, anche se le differenze tra i gruppi non erano più significative dopo la sesta settimana.
Un numero significativamente maggiore di persone nel gruppo trattato con psilocibina ha riportato almeno un evento avverso correlato al trattamento (82% contro 44%), anche se nella maggior parte dei casi si è trattato di effetti da lievi a moderati. Mal di testa e nausea sono stati gli effetti collaterali più comuni e la maggior parte si è risolta comunque entro un giorno dalla somministrazione.
L’uso di strumenti per misurare la disabilità oltre ai sintomi della gravità della depressione è sicuramente un punto di forza dello studio, ma anche l’uso di un comparatore attivo e il follow-up a 6 settimane offrono qualcosa in più rispetto agli studi precedenti.
Fonte
Raison CL et al. Single-dose psilocybin treatment for major depressive disorder: a randomized clinical trial. JAMA. Published online August 31, 2023. doi:10.1001/jama.2023.14530
