La stenosi aortica è la patologia valvolare più comune e l’impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI), in alcuni pazienti inoperabili o ad alto rischio, viene considerato un’alternativa all’intervento chirurgico di sostituzione valvolare aortica e al trattamento medico conservativo. L’intervento chirurgico di sostituzione aortica non è, però, proponibile per tutti i pazienti con stenosi aortica severa, considerando anche gli alti costi a essa associati.

Dai sistemi informativi sanitari correnti non è possibile identificare i casi di stenosi aortica severa che potrebbero beneficiare di un intervento per via transcatere. “Per questo motivo, piuttosto che stabilire, come avvenuto in altre regioni, una soglia limite sulle protesi acquistabili,” spiegano Antonio Addis e Marina Davoli, del Dipartimento di Epidemiologia del SSR del Lazio, “è stato dato mandato al Dipartimento di Epidemiologia (DEP) di definire, insieme agli stessi operatori clinici, delle raccomandazioni ‘evidence-based’ per l’impianto clinicamente appropriato delle TAVI”.

La direzione Regionale “Salute ed integrazione Socio-sanitaria” della Regione Lazio ha istituito un tavolo tecnico per la condivisione dei risultati di una revisione sistematica della letteratura scientifica sull’efficacia della TAVI, a cui hanno fatto seguito la consultazione dei diversi portatori di interesse (stakeholder) e una discussione strutturata con panel ad hoc di professionisti. Sono stati quindi discussi i fattori che dovrebbero essere presi in considerazione per fare raccomandazioni o prendere decisioni in ambito sanitario. Prima dell’elaborazione delle raccomandazioni finali, sono stati analizzati anche i dati storici degli interventi eseguiti a livello regionale e le decisioni regolatorie adottate in altri paesi

Insieme alle raccomandazioni per l’identificazione dei pazienti candidabili alla TAVI sono evidenziate le caratteristiche che dovrebbero avere i centri attraverso cui erogare il servizio. Viene anche proposta una procedura che possa garantire una migliore qualità e un processo di monitoraggio di tutti i nuovi casi candidati a questo intervento. L’impatto delle raccomandazioni sarà misurato attraverso un registro regionale che raccoglierà i dati su tutti i nuovi pazienti sottoposti a TAVI.

Conclusioni

Sulla base delle conoscenze disponibili, i pazienti eleggibili all’intervento TAVI sono

• I pazienti con rischio operatorio troppo elevato (EuroSCORE logistico >20% per pazienti di età superiore a 75 anni; EuroSCORE logistico >10% per pazienti di età superiore a 85 anni).
• I pazienti anche di età non avanzata non operabili con intervento cardiochirurgico di sostituzione valvolare aortica a causa di controindicazioni all’intervento cardiochirurgico a cuore aperto per gravi comorbilità o affetti da condizioni patologiche particolari (per esempio, aorta a porcellana, insufficienza respiratoria grave, cirrosi epatica avanzata, morbo di Paget) o gravi anomalie della conformazione toracica, precedente irradiazione del torace, presenza di by-pass aorto-coronarici pervi.

Al di là della formulazione delle raccomandazioni specifiche, l’iniziativa ha dimostrato la possibilità di coinvolgere i decisori e gli operatori sanitari direttamente interessati all’utilizzo di nuovi dispositivi medici nel percorso di analisi e valutazione delle conoscenze disponibili.

Fonti:
Amato L, Parmelli E, Vecchi S, Minozzi S, Mitrova Z, De palma R, Berti E, Davoli M. Protesi valvolari aortiche trans-catetere: revisione sistematica della letteratura su efficacia e sicurezza. Rec Prog Med 2016; 107: 25-38.
Addis A, Davoli M. Governance dell’innovazione per dispositivi medici cardiovascolari: se le evidenze non bastano. Recenti Prog Med 2016;107(1):7-9.