BAL Lazio

Notizie

Standard-of-care in Covid-19: di cosa parliamo?

Pubblicato lunedì 25 Ottobre 2021

Le linee guida del Council for International Organizations of Medical Sciences affermano che i partecipanti al gruppo di controllo di uno studio devono ricevere un intervento efficace riguardo alla cui utilità esista un consenso condiviso (standard-of-care – SoC). In passato, la corretta interpretazione del SoC ha generato molte controversie tra ricercatori, medici e policy maker. La pandemia di SARS-COV-2 ha alimentato un gran numero di studi clinici su diversi tipi di interventi per il trattamento di Covid-19. La maggior parte di questi interventi misura l’efficacia rispetto a un SoC o altri comparatori, anche se non al momento dell’avvio della quasi totalità degli studi non era disponibile una definizione di cosa potesse rappresentare il miglior trattamento standard. Una potenziale preoccupazione di questi studi è che la volontà di rispondere rapidamente all’emergenza pandemica ottenendo risultati favorevoli potesse condizionare la determinazione dello SoC da utilizzare come confronto per i trattamenti sottoposti a valutazione. Infatti, l’utilizzo di SoC subottimali può influenzare uno studio a favore o addirittura contro il braccio sperimentale e riduce la validità esterna: in altre parole, lo studio non è in grado di rispondere al quesito di ricerca quasi sempre rappresentato dall’incertezza sull’efficacia e la sicurezza del nuovo agente proposto.

Alla luce della preoccupazione per uno SoC non compiutamente definito negli studi sulle terapie per covid-19, alcuni ricercatori italiani hanno analizzato le caratteristiche degli SoC adottati negli studi clinici farmacologici su Covid-19. (1) Nel contesto di una living systematic review sugli interventi farmacologici per Covid-19, sono state dunque valutate le caratteristiche dello SoC adottato negli RCT pubblicati.

La revisione sistematica è stata eseguita consultando Medline, Pubmed, Embase, Cochrane Covid-19 register, international trial register, medRxiv, bioRxiv e arXiv fino al 10 aprile 2021. Sono stati incusi tutti gli RCT che avessero messo a confronto qualsiasi intervento farmacologico per Covid-19 con qualsiasi farmaco, placebo o SoC. L’analisi ha considerato 144 RCT, che hanno arruolato complessivamente 78.319 pazienti. La maggior parte di questi studi prevedeva uno SoC (108; 75,0%); in alcuni casi previsto in tutti i bracci dello studio (69,7%) ma in altri solo come comparatori indipendenti (30,3%). I trattamenti ancora in corso di valutazione in altri studi sono stati inclusi nel SoC (SoC+) in 67 casi (62,0%). In questi studi sono stati contati trentuno diversi agenti terapeutici (da soli o in combinazione): principalmente idrossiclorochina o clorochina (28), lopinavir/ritonavir (20) o azitromicina (16). In 41 studi (38,0%) nessuna specifica è stata fornita riguardo cosa consistesse lo SoC nei gruppi di controllo.

La revisione – concludono gli autori – sottolinea come i risultati di diversi studi clinici riguardanti l’efficacia e la sicurezza dell’intervento farmacologico per Covid-19 potrebbero essere compromessi dalla qualità del trattamento utilizzato nei bracci di controllo. Anche in una fase di emergenza quale quella che abbiamo appena vissuto, la credibilità dei dati di efficacia rimane fortemente influenzata dalla qualità metodologica adottata.

Fonte
1. Addis A, Amato L, Cruciani F, et al. The Standard of Care definitions on COVID-19 pharmacological clinical trials: A systematic review. Frontiers in Pharmacology 2021;2712.

Tagged , ,

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato.

Accedi agli articoli

Cascino TM, Somanchi S, Colvin M et al. Racial and sex inequities in the use of and outcomes after left ventricular assist device implantation among medicare beneficiaries. JAMA Netw Open 2022;5(7):e2223080.

Ma H et al. Adding salt to foods and hazard of premature mortality. Eur Heart J. 2022 Jul 10:ehac208. doi: 10.1093/eurheartj/ehac208. Epub ahead of print. PMID: 35808995.

Clarke PM et al. The comparative mortality of an elite group in the long run of history: an observational analysis of politicians from 11 countries. Eur J Epidemiol 2022:23:1-9.

Wang P et al. Associations between long-term drought and diarrhea among children under five in low- and middle-income countries. Nat Commun 2022;13(1):3661.

McDonagh MS et al. Cannabis-based products for chronic pain : a systematic review. Ann Intern Med. 2022 Jun 7. doi: 10.7326/M21-4520. Epub ahead of print. PMID: 35667066.

Global Burden of Disease 2019 Cancer Collaboration et al. Cancer Incidence, Mortality, Years of Life Lost, Years Lived With Disability, and Disability-Adjusted Life Years for 29 Cancer Groups From 2010 to 2019: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. JAMA Oncol 2022;8(3):420-444.

Dehmer SP et al. Aspirin use to prevent cardiovascular disease and colorectal cancer: a decision analysis: technical report [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2015 Sep. Report No.: 15-05229-EF-1.

Ezekowitz JA et al.; SODIUM-HF Investigators. Reduction of dietary sodium to less than 100 mmol in heart failure (SODIUM-HF): an international, open-label, randomised, controlled trial. Lancet 2022:S0140-6736(22)00369-5.

Fang Z et al. The role of mendelian randomization studies in deciphering the effect of obesity on cancer. JNCI: Journal of the National Cancer Institute 2022; 114 (3); 361-71.

Wong Chung JERE et al. Time to functional recovery after laser tonsillotomy performed under local anesthesia vs conventional tonsillectomy with general anesthesia among adults: a randomized clinical trial. JAMA Netw Open 2022;5(2):e2148655. JAMA Netw Open. 2022;5(2):e2148655.

Sundbøll J. Risk of parkinson disease and secondary parkinsonism in myocardial infarction survivors. Journal of the American Heart Association 2022; doi: 10.1161/JAHA.121.022768

Ferroni E et al. Gender related differences in gastrointestinal bleeding with oral anticoagulation in atrial fibrillation. J Cardiovasc Pharmacol Ther 2022;27:10742484211054609.

Una finestra sull’open access

  • BMC Family Practice
  • BMC Medical Education
  • BMC Nursing
  • BMJ Open
  • PLOS Medicine