I prescrittori e i pazienti si fanno una giusta domanda quando un farmaco biologico viene cambiato in corso di trattamento: tutto ciò sarà sicuro?

In particolare quando si effettua uno switch da un originator ad un biosimilare il dubbio che la scelta sia orientata dal risparmio alimenta i sospetti e le polemiche. Le sollecitazioni dei prescrittori, dei pazienti e dei decisori invitano a produrre dati sulla pratica clinica in grado di fornire risposte tempestive e valide su questi temi.

Un recente studio italiano pubblicato su Drug Safety ha raccolto tale invito valutando la sicurezza e l’efficacia nei pazienti con malattia renale cronica che hanno effettuato uno switch terapeutico tra epoetine rispetto ai non-switcher e confrontando tra di loro le diverse categorie di switcher.

Lo studio
Si tratta di uno studio di coorte multi-database, che ha coinvolto quattro aree geografiche italiane. Sono stati inclusi nello studio tutti i pazienti con malattia renale cronica in trattamento con epoetina α (ESA α ) tra il 1° gennaio 2009 e il 31 dicembre 2015 e tra questi sono stati individuati quelli che hanno effettuato uno switch da originatore/biosimilare ESA α a qualsiasi altra epoetina in una serie di due prescrizioni consecutive entro i 2 anni dalla prima prescrizione di ESA α.

Gli switcher sono stati abbinati 1: 1 con i non-switcher in base ad un propensity score e alla durata del trattamento con ESA α e sono stati confrontati gli esiti occorsi nell’anno successivo alla data di switch nei due gruppi. Inoltre è stato effettuato un  confronto diretto tra le due categorie di switcher: dall’originatore/biosimilare ESA α a qualsiasi altra epoetina.

I risultati
Lo studio ha coinvolto 14.400 utilizzatori di ESA α per anemia dovuta a malattia renale cronica (61,4% originatore, 38,6% biosimilare). Al follow-up non sono state trovate differenze tra switcher e non switcher sull’efficacia (HR 1,02, 95% IC 0,79-1,31 originatori, HR 1,16, IC 95% 0,75-1,79 biosimilari) e sui risultati di sicurezza (HR 1,08, 95% IC 0,77-1,50 originatori; HR 1,20, IC 95% 0,66-2,21 biosimilari). Le probabilità cumulative di osservare un evento avverso, sia dal punto di vista della mancanza di efficacia che da quello dei problemi di sicurezza, sono state le stesse per i diversi gruppi di switchers.

In sintesi, questo studio osservazionale realizzato su larga scala e che ha coinvolto pazienti provenienti da diverse Regioni Italiane, suggerisce che il passaggio dall’epoetina α ad altre epoetine, comprese le versioni biosimilari e originator, nei pazienti con malattia renale cronica è efficace e sicuro. Tali risultati promettono di rivelarsi preziosi per le decisioni cliniche relative al cambiamento delle terapie farmacologiche e per promuovere politiche sanitarie che sostengono la diffusione dei biosimilari tra la popolazione.

Fonte
Belleudi V et al. Effectiveness and safety of switching originator and biosimilar epoetins in patients with chronic kidney disease in a large-scale italian cohort. Study Drug Saf 2019. Jun 21. doi: 10.1007/s40264-019-00845-y. [Epub ahead of print]