BAL Lazio

Notizie

Trial randomizzati: tutto il resto è noia?

Pubblicato lunedì 28 Settembre 2015

Un articolo di ricerca e un editoriale sul BMJ confrontano trial randomizzati e studi osservazionali, partendo dai risultati ottenuti relativamente alla sicurezza e all’efficacia della digossina nella fibrillazione atriale e nell’insufficienza cardiaca.

Le alterne vicende della digossina: nel secolo scorso la digossina era usata routinariamente per evitare i ricoveri in ospedale e migliorare la gittata cardiaca. Sulla base dei risultati di ampi studi randomizzati, l’uso della digossina è stato soppiantato da farmaci quali gli ACE-inibitori, i betabloccanti e gli antagonisti dell’aldosterone. Un declino dovuto alle evidenze del trial Digoxin in heart failure (DIG), che dimostrava che la digossina non diminuisce la mortalità (anche se diminuisce i ricoveri ospedalieri).

Studi osservazionali. Associano un aumento della mortalità all’uso della digossina: risultati per lo più viziati dal fatto che tale farmaco viene prescritto preferibilmente nelle persone più a rischio.

Studi randomizzati. L’uso di digossina risulta avere un effetto neutrale sulla mortalità ed è associato a una riduzione delle ospedalizzazioni.

Nel loro editoriale Graham Cole e Darrel Francis (Imperial College, Londra) invitano a resistere alla tentazione di tenere in considerazione i risultati degli studi osservazionali, quando i dati dei trial randomizzati vanno in una direzione diversa… ma se gli studi osservazionali si basano su grandi quantità di dati? “Curiosamente”, obiettano, si afferma che in questi casi tali studi “generano lo stesso livello di evidenze dei trial randomizzati”, invece è vero il contrario, “le ampie dimensioni aumentano la tendenza degli studi osservazionali a ritenere le false associazioni statisticamente significative”.

Va dunque esteso l’uso della digossina nell’insufficienza cardiaca e nella fibrillazione atriale? Il principale studio randomizzato sulla digossina (DIG trial) è stato condotto prima dell’uso diffuso di betabloccanti, della terapia di sincronizzazione cardiaca e dei defibrillatori impiantabili. Sono necessari dunque nuovi studi randomizzati per rispondere a tale quesito.

Fonti:
Cole GD, Francis DP. Trials are best, ignore the rest: safety and efficacy of digoxin. BMJ 2015;351:h4662
Ziff OJ, Lane DA, Samra M, Griffith M, Kirchhof P, Lip GYH, Steeds RP, Townend J, Kotecha D. Safety and efficacy of digoxin: systematic review and meta-analysis of observational and controlled trial data. BMJ 2015;351:h4451

Per approfondire:
Digitalis Investigation Group. The effect of digoxin on mortality and morbidity in patients with heart failure. N Engl J Med 1997;336:525-33.
AIFA. La digossina associata ad aumento di mortalità nei pazienti con fibrillazione atriale. Pillole dal mondo 586, 14/08/2014.
Colucci WS. Use of digoxin in heart failure due to systolic dysfunction. UpToDate, Literature review current through: Aug 2015. | Last updated: Jul 29, 2015.

Tagged , ,

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato.

Accedi agli articoli

Cascino TM, Somanchi S, Colvin M et al. Racial and sex inequities in the use of and outcomes after left ventricular assist device implantation among medicare beneficiaries. JAMA Netw Open 2022;5(7):e2223080.

Ma H et al. Adding salt to foods and hazard of premature mortality. Eur Heart J. 2022 Jul 10:ehac208. doi: 10.1093/eurheartj/ehac208. Epub ahead of print. PMID: 35808995.

Clarke PM et al. The comparative mortality of an elite group in the long run of history: an observational analysis of politicians from 11 countries. Eur J Epidemiol 2022:23:1-9.

Wang P et al. Associations between long-term drought and diarrhea among children under five in low- and middle-income countries. Nat Commun 2022;13(1):3661.

McDonagh MS et al. Cannabis-based products for chronic pain : a systematic review. Ann Intern Med. 2022 Jun 7. doi: 10.7326/M21-4520. Epub ahead of print. PMID: 35667066.

Global Burden of Disease 2019 Cancer Collaboration et al. Cancer Incidence, Mortality, Years of Life Lost, Years Lived With Disability, and Disability-Adjusted Life Years for 29 Cancer Groups From 2010 to 2019: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. JAMA Oncol 2022;8(3):420-444.

Dehmer SP et al. Aspirin use to prevent cardiovascular disease and colorectal cancer: a decision analysis: technical report [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2015 Sep. Report No.: 15-05229-EF-1.

Ezekowitz JA et al.; SODIUM-HF Investigators. Reduction of dietary sodium to less than 100 mmol in heart failure (SODIUM-HF): an international, open-label, randomised, controlled trial. Lancet 2022:S0140-6736(22)00369-5.

Fang Z et al. The role of mendelian randomization studies in deciphering the effect of obesity on cancer. JNCI: Journal of the National Cancer Institute 2022; 114 (3); 361-71.

Wong Chung JERE et al. Time to functional recovery after laser tonsillotomy performed under local anesthesia vs conventional tonsillectomy with general anesthesia among adults: a randomized clinical trial. JAMA Netw Open 2022;5(2):e2148655. JAMA Netw Open. 2022;5(2):e2148655.

Sundbøll J. Risk of parkinson disease and secondary parkinsonism in myocardial infarction survivors. Journal of the American Heart Association 2022; doi: 10.1161/JAHA.121.022768

Ferroni E et al. Gender related differences in gastrointestinal bleeding with oral anticoagulation in atrial fibrillation. J Cardiovasc Pharmacol Ther 2022;27:10742484211054609.

Una finestra sull’open access

  • BMC Family Practice
  • BMC Medical Education
  • BMC Nursing
  • BMJ Open
  • PLOS Medicine