In un panorama scientifico in cui le linee guida per la pratica clinica vengono costruite con rigore sulla base dei trial clinici randomizzati (RCT), l'integrità dei dati è un pilastro imprescindibile. Ma la presenza di trial "zombie" — studi fabbricati o con gravi irregolarità metodologiche — continua a inquinare l'ecosistema della ricerca, distorcendo le metanalisi …
studi clinici
Un’analisi condotta su dati reali del trial adattivo REMAP‑CAP per la polmonite acquisita in comunità rivela che le procedure etiche, amministrative, regolatorie e logistiche (EARL) rappresentano un ostacolo significativo all’avvio rapido di studi clinici multinazionali in Europa. Prima della pandemia di COVID‑19, il tempo mediano per la firma dei contratti di sito nel Regno Unito …
L’apprendimento è un processo dinamico il cui obiettivo, nella ricerca medica, è generare le prove necessarie per ridurre l’incertezza e spostare la cura verso una pratica più sicura, più efficace ed efficiente. È anche un processo sociale che richiede la cooperazione di molteplici parti interessate, inclusi finanziatori, ricercatori, operatori sanitari, sistemi sanitari, organismi di regolamentazione …
Gli studi clinici sui farmaci antitumorali sono spesso criticati per i loro criteri di inclusione eccessivamente selettivi. Come sappiamo, una “restrizione” dei criteri di inclusione ottimizza la validità interna di uno studio arruolando una popolazione di pazienti omogenea, aumentando la capacità di dimostrare un effetto del trattamento. Ciò comporta una riduzione della validità esterna, in …
Gli studi di fase I rappresentano spesso il primo momento di sperimentazione di nuove strategie terapeutiche nei pazienti oncologici. I vari sviluppi e i progressi sulle conoscenze della biologia, nella metodologia, nella regolamentazione clinica hanno alterato tuttavia il significato profondo e l’etica di un corretto approccio a questa tipologia di studi. Le principali sfide etiche …
Da una revisione sistematica pubblicata sullo European Journal of Cancer emerge che in oncologia l'adozione di endpoint primari multipli negli studi randomizzati di fase III è una pratica piuttosto comune, ma soltanto una minoranza delle sperimentazioni rispetta le raccomandazioni delle agenzie regolatorie rispetto agli endpoint primari multipli, la definizione di endpoint "co-primari" e la correzione …
Da mesi stiamo attraversando un tunnel del quale non riusciamo a scorgere l’uscita. Mentre si discute di opportunità ed efficacia dei diversi livelli di lockdown che potrebbero contenere la diffusione del contagio, la speranza è quella di poter disporre di una terapia o di un vaccino efficaci nel trattamento e nella prevenzione di covid-19. La …
Martedì 14 giugno 2016 il Dipartimento di Epidemiologia promuove un seminario dal titolo: Uso del sistema GRADE per la valutazione dell'evidenza scientifica in campo clinico e ambientale. Il seminario sarà tenuto dal prof. Holger Schünemann (Department of Clinical Epidemiology & Biostatistics, McMaster University, Canada). Il GRADE (Grading of Recommendations Assessment Development and Evaluation) nasce nel …
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